ICS 11.020 C 05 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 659—2019 多参数监护仪安全管理 Safety management for multi-parameter patient monitor 2019 - 10 - 18发布 2020 - 05 - 01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 目 次 前言 ................................ ................................ ................ Ⅱ 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 管理基本要求 ................................ ................................ ....... 1 5 监护仪外观检查 ................................ ................................ ..... 3 6 监护仪检测 ................................ ................................ ......... 3 7 终止使用 ................................ ................................ ........... 8 附录 A （规范性附录） 连续漏电流和患者辅助电流的容许值 ................................ 9 附录 B （资料性附录） 监护仪检测记录（新购验收、周期性检测及维修后检测使用） ......... 10 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准起草单位：北京大学第三医院、中国人民解放军总医院、中国计量科学研究院、北京市医疗 器械检验所、中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站、首都医科大学宣武医院、北京市海 淀医院。 本标准主要起草人：许锋、田金、徐恒、刘文丽、邵海明、孙京昇、严勇、贾建革、严汉民、张冰、 王冬、刘晓华、李亦林。 多参数监护仪安全管理 1 范围 本标准规定了多参数监护仪(以下简称监护仪)临床使用期间安全管理的基本要求、检测的项目和方 法。 本标准适用于医疗机构临床使用的监护仪的安全管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标 准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.25 医用电气设备 第2-27部分心电监护设备安全专用要求 3 术语和定义 GB 9706.1 和 GB 9706. 25 界定的术语和定义适用于本 文件 。 4 管理基本要求 4.1 管理组织 由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、监护仪临床使用部门、后勤保障部 门共同组成监护仪安全管理组织。 4.2 管理职责 4.2.1 医疗机构主管领导应履行下列职责： a) 对监护仪的质量与安全负有领导责任； b) 确定逐级安全责任，落实管理制度和安全操作规程； c) 保障适量的医学工程技术人员的配备。 4.2.2 医疗业务管理部门应履行下列职责： 协调监护仪质