中华人民共和国国家环境保护标准 HJ 1062—2019 环境标准(灰)log 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—生物药品制品制造 Technical specification for application and issuance of pollutant permit Pharmacy industry—Biological pharmaceutical products manufacturing （发布稿） 本电子版为发布稿。请以中国环境出版集团出版的正式标准文件为准。 2019-12-10发布 2019-12-10实施 生 态 环 境 部 发 布 目 次 前 言 ............................................................................ ⅱ 1 适用范围 ........................................................................ 1 2 规范性引用文件 .................................................................. 1 3 术语和定义 ...................................................................... 2 4 排污单位基本情况填报要求 ........................................................ 3 5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法 ..................................... 12 6 污染防治可行技术要求 ........................................................... 16 7 自行监测管理要求 ............................................................... 17 8 环境管理台账与排污许可证执行报告编制要求 ....................................... 21 9 实际排放量核算方法 ............................................................. 24 10 合规判定方法 .................................................................. 27 附录A（资料性附录）生物药品制品产品名称 ........................................... 29 附录B（资料性附录）污染防治可行技术参考表 ......................................... 34 附录C（资料性附录）环境管理台账记录参考表 ......................................... 36 附录D（资料性附录）排污许可证执行报告参考表 ....................................... 40 前 言 为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国 水污染防治法》《中华人民共和国土壤污染防治法》等法律法规、《国务院办公厅关于印发控制污染物 排放许可制实施方案的通知》（国办发〔2016〕81号）和《排污许可管理办法（试行）》（环境保护 部令第48号），完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药工业—生物制品制造排污单位排污许可 证申请与核发工作，制定本标准。 本标准规定了制药工业—生物药品制品制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、 许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执 行报告等环境管理要求，提出了制药工业—生物药品制品制造污染防治可行技术要求。 本标准附录A~附录D为资料性附录。 本标准为首次发布。 本标准由生态环境部环境影响评价与排放管理司、法规与标准司组织制订。 本标准主要起草单位：河北科技大学、北京市环境保护科学研究院、生态环境部环境工程评估中心、 河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河 北省环境科学学会。 本标准由生态环境部2019年12月10日批准。 本标准自2019年12月10日起实施 本标准由生态环境部解释。 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—生物药品制品制造 1 适用范围 本标准规定了制药工业—生物药品制品制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、 许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执 行报告等环境管理要求，提出了污染防治可行技术要求。 本标准适用于指导制药工业—生物药品制品制造排污单位在全国排污许可证管理信息平台（以下简 称排污许可平台）填报相关申请信息，适用于指导核发机关审核确定排污单位排污许可证许可要求。 本标准适用于利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制造等排污单位排放大气污 染物、水污染物的排污许可管理。兽用生物药品制造等排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可 管理也适用于本标准。 制药工业—生物药品制品制造排污单位中，执行《火电厂大气污染物排放标准》（GB 13223）的 生产设施和排放口适用于《火电行业排污许可证申请与核发技术规范》；执行《锅炉大气污染物排放标 准》（GB 13271）的生产设施和排放口适用于《排污许可证申请与核发技术规范 锅炉》（HJ 953）。 本标准未作规定但排放工业废水、废气或国家规定的有毒有害污染物的排污单位其他产污设施和排 放口，参照《