ICS11.020WS中华人民共和国卫生行业标准C 05WS/T602—2018高频电刀安全管理Safety management for high frequency surgical unit2018-08-17发布2019-08-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布WS/T 602—2018前言本标准按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草本标准起草单位：北京大学第三医院中国医学装备协会中国计量科学研究院北京市医疗器械检验所总后勤部卫生部药品仪器检验所本标准起草人：许锋田金徐恒刘文丽邵海明孙京昇孟建国贾建革李明王冬李亦林刘晓华IWS/T 602—2018高频电刀安全管理1范围本标准规定了医疗机构配置使用的高频电刀在临床使用前及使用期间安全管理要求安全技术要求和安全检测周期本标准适用于医疗机构临床使用的高频电刀的安全管理2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB 9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.4医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求JJF 1217高频电刀校准规范3术语和定义GB 9706.1和GB 9706.4界定的以及下列术语和定义适用于本文件3.1高频漏电流high frequency leakage current高频电刀的输出电极对地的非功能性电流3.2保护接地阻抗protective earth impendence具有电源输入插口的设备该插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗；或带有不可拆卸电源软电线的设备网电源插头中的保护接地脚与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗4管理要求4.1管理组织4.1.1应有医疗机构主管领导医疗业务管理部门医疗器械管理部门高频电刀使用部门后勤保障部门等共同组成的医疗器械安全管理组织4.1.2高频电刀安全管理应纳入医疗器械安全管理体系4.2管理职责1WS/T 602—20184.2.1医疗机构负责人应履行下列职责：a)对高频电刀的安全管理负有领导责任；确定逐级安全责任组织落实管理制度和安全操作规程；保障适量的医学工程技术人员配备b)c)4.2.2医疗业务管理部门应履行下列职责：a)b)组织高频电刀的安全管理计划和规章制度的实施；协调高频电刀安全管理方面的事宜4.2.3医疗器械管理部门（包括生物医学工程科设备科器材科器械科等）应履行下列职责：对高频电刀的安全技术工作全面负责；a)b)c)d)e)f)g)h)制定高频电刀安全管理制度计划；制定高频电刀安全的操作规范；对使用部门和操作人员进行b)c)项内容的培训考核合格后操作高频电刀；组织安全常规检查及抽查处理涉及安全方面的问题；负责高频电刀的维修和定期检测；制定应急预案；收集高频电刀安全管理信息进行年度安全评价向医院安全管理组织和医疗机构负责人提交评价报告并提出改进意见4.2.4使用部门应履行下列职责：a)b)学习与落实高频电刀安全管理制度；组织操作人员接受操作规范的培训并经考核合格以后操作保证操作人员符合操作规范的要求；c)d)e)f)负责高频电刀日常保养；发现高频电刀故障及时上报必要时执行应急预案确保医疗安全；建立高频电刀日常使用登记记录和维护保养记录；协同医疗器械管理部门保证高频电刀的完好率后勤管理部门应履行下列职责：4.2.5a)b)提供电力；保障高频电刀所需要的合格环境条件4.3管理制度4.3.14.3.2医院应结合本单位高频电刀的特点建立健全高频电刀安全管理制度并公布执行高频电刀安全管理制度应包括巡视检查制度维修及维护保养制度应急预案制度培训考核制度新购高频电刀使用前验收制度不良事件报告制度及档案资料管理制度等4.3.3巡视检查制度应包括下列内容：巡视检查人员；a)b)c)d)e)巡视检查周期；巡视检查内容如使用记录维护保养记录及设备状态等；巡视检查记录；违规行为处置4.3.4维修及维护保养制度应包括下列内容：维护保养负责人；a)b)c)维护保养周期与要求；隐患和故障处置程序与要求；2WS/T 602—2