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T∕ZZB_0397-2018婴儿培养箱PDF

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文本描述
T/ZZB 0397—2018前言本标准依据 GB/T 1.1—2009给出的规则进行起草本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口本标准由宁波市标准化研究院牵头组织制定本标准主要起草单位:宁波戴维医疗器械股份有限公司本标准参与起草单位:宁波市标准化研究院浙江省医疗器械行业协会浙江大学生物医学工程与仪器科学学院浙江大学医学院附属儿童医院浙江省医疗器械审评中心力康生物医疗科技控股有限公司(排名不分先后)本标准主要起草人:郭永兵周山山李明成林定余柯沪琦俞永伟胡燕海朱好生刘广清何涛王平甄辉沈云明莫国良本标准由宁波市标准化研究院负责解释I T/ZZB 0397—2018婴儿培养箱1范围本标准规定了婴儿培养箱(以下简称培养箱)的术语和定义产品分类基本要求技术要求试验方法检验规则标志说明书包装运输和贮存及质量承诺本标准适用于GB 11243—2008中2.1.101所定义的婴儿培养箱本标准不适用于供运输婴儿用的转运培养箱2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件GB/T 191—2008包装储运图示标志(ISO780:1997MOD)GB/T 3767—2016声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法(ISO3744:2010IDT)GB 9706.1—2007医用电气设备第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988IDT)GB11243—2008医用电气设备第2部分:婴儿培养箱安全专用要求(IEC60601-2-19:1990A1:1996IDT)GB/T 18883—2002室内空气质量标准YY/T 0466.1—2016医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第一部分:通用要求(ISO15223-1:2007IDT)YY 0505—2012医用电气设备第 1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2004IDT)YY 0709—2009医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(IEC60601-1-8:2003IDT)国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》3术语和定义GB 11243—2008中界定的术语和定义适用于本文件4产品分类培养箱可根据功能配置分为:a)仅具有空气温度控制功能的培养箱;1