D B 12Laboratory qualitymanagementspecificationin preventivehealthinspection2 0 1 8 - 0 6 - 0 7发布1前言.....................................................................................Hi范围...................................................................................i2规范性引用文件........................................................................13术语和定义.............................................................................14质量管理要求..........................................................................25质量管理体系文件编制要求..............................................................36检验检测过程的质量管理要求............................................................47支持保障活动的质量管理要求............................................................7附录A(规范性附录）程序性文件应具备目录及准则对应条款............................... 11附录 B (资料性附录）实验室日常质量控制方法............................................13附录C(资料性附录）检验检测操作规程（作业指导书）制定细则........................... 15附录 D (资料性附录）检验检测方法确认的质量控制要求................................... 16附录 E (资料性附录）标准物质的质量控制要求............................................18附录 F (资料性附录）试剂耗材的质量控制要求............................................19附录G(资料性附录）实验室质量管理工作用表示例........................................20本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。本标准由天津市卫生和计划生育委员会提出并归口。本标准规定了疾病预防控制机构（简称疾控机构）实验室的质量管理要求、质量管理体系文件编制要求、检验检测过程的质量管理要求、支持保障活动的质量管理要求。下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 4883数据的统计处理和解释正态样本离群值的判断和处理GB 19489实验室生物安全通用要求GB/T 27404实验室质量控制规范食品理化检测GB/T 27405实验室质量控制规范食品微生物检测GB/T 27407实验室质量控制利用统计质量保证和控制图技术评价分析测量系统的性能GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范下列术语和定义适用于本标准3.1为提供足够的信任表明实体能够满足质量需求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有实验室自身对其测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准样品/有证标准物质在相邻两次检定/校准期间进行核查，以保持其检定/校准状态的置信度，使测量过程处于受控状态，确保检/校验结果的质量。量值溯源 quantitytraceability测量结果通过具有适当准确度的中间比较环节，逐级往上追溯至国家计量基准或国家计量标准的过质量控制图 qualitycontrolch