CNAS-GL011实验室和检验机构内部审核指南Guidance on Internal Audit for Laboratories andInspection Bodies中国合格评定国家认可委员会2018年03月01日发布2018年09月01日实施CNAS-GL011:2018第1页共 5页前言ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》中要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的质量管理体系。ISO/IEC 17020《各类检验机构能力的通用要求》中也对检验机构提出了类似的要求。ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分别要求实验室或检验机构室应按照策划的时间间隔进行内部审核，以验证其运作持续地符合管理体系和相关标准的要求。本指南根据 APLAC TC002（Issue No.4）制定，旨在指导实验室和检验机构如何建立和实施内部审核方案。应用本指南的前提是实验室或检验机构已实施了符合 ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求的管理体系。本指南是通用性指南。内部审核的实际运作取决于组织的规模、业务范围和组织结构的具体情况。对于规模较小的组织，本指南中的许多条款可以简化的方式实施。本文件代替 CNAS-GL12:2007《实验室和检验机构内部审核指南》。本次修订是按 ISO/IEC 17025：2017对文件内容作出调整，并按CNAS统一要求调整文件编号。2018年03月01日发布2018年09月01日实施CNAS-GL011:2018第2页共 5页实验室和检验机构内部审核指南1范围本指南可供申请和已认可的实验室或检验机构实施内部审核时参考，也可供对实验室和检验机构认可工作感兴趣的人员参阅。2引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。ILAC P15《ISO/IEC 17020应用指南》ISO/IEC 17020《各类检验机构能力的通用要求》ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO 19011《管理体系审核指南》ISO 9000《质量管理体系基础和术语》3术语和定义本文件采用 ISO 19011《管理体系审核指南》和 ISO 9000《质量管理体系基础和术语》中界定的术语和定义。4内部审核的目的4.1实验室或检验机构宜对其活动进行内部审核 ,以验证其运行持续符合管理体系的要求。4.2审核宜检查管理体系是否满足ISO/IEC17025或 ISO/IEC17020、或其他相关准则文件的要求，即符合性检查。4.3审核也宜检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。4.4内部审核中发现的不符合项可以为组织管理体系的改进提供有价值的信息，因此宜将这些不符合项作为管理评审的输入。5内部审核的组织5.1内部审核宜依据文件化的程序每年至少实施一次。内部审核的周期和覆盖范围应当基于风险分析。5.2内部审核应当制定方案，以确保质量管理体系的每一个要素至少每 12个月2018年03月01日发布2018年09月01日实施CNAS-GL011:2018第3页共 5页被检查一次。对于规模较大的实验室或检验机构，比较有利的方式是建立滚动式审核计划，以确保管理体系的不同要素或组织的不同部门在 12个月内都能被审核。5.3质量负责人通常作为审核方案的管理者，并可能担任审核组长。5.4质量负责人负责确保审核依照预定的计划实施。5.5审核由具备资格的人员来执行，审核员对其所审核的活动应具备充分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。5.6质量负责人可以将审核工作委派给其他人员，但需确保所委派的人员熟悉组织的质量管理体系和认可要求，并满足 5.5的要求。5.7对于在广泛的技术领域从事检测/校准/检验工作的规模校大的组织，审核可能需由质量负责人领导下的一组人员来实施。5.8在规模较小的组织，审核可以由质量负责人自己来实施。不过，管理者宜指定另外的人员审核质量负责人的工作，以确保审核活动的质量符合要求。5.9只要资源允许，审核员宜独立于被审核的活动。审核员不宜审核自己所从事的活动或自己直接负责的工作，除非别无选择，并且能证明所实施的审核是有效的。当审核员不能