CNAS-CL02-A005医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明Guidance on the Application of AccreditationCriteria for the Medical Laboratory Quality andCompetence in the Field of Clinical Microbiology中国合格评定国家认可委员会2018年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS-CL02-A005:2012第1页共 9页前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床微生物学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。本文件代替：CNAS-CL42：2012。本次为换版修订，相对于CNAS-CL42：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。2018年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS-CL02-A005:2018第2页共 9页医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明1范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床微生物学检验领域的认可要求。临床微生物学检验领域中涉及的病毒血清学检验、基因扩增检验、寄生虫检验等应符合相关专业领域应用说明的要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。CNAS-RL02能力验证规则3术语和定义4管理要求4.1组织和管理责任4.1.1.2实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，开展医学检验工作至少 2年。4.1.1.4 e)应根据工作流程及性质定期实施生物安全风险评估，根据生物安全理论和技术的新进展制定、修订相应的生物安全操作和防护规程并进行培训，以减小职业暴露的危险。当工作流程及性质发生变动时，应及时实施再评估。应制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案，并对全体人员进行培训。至少应规定如下安全要求：（a）不同控制区域的防护措施及合适的警告；（b）已知或有潜在经空气、气溶胶传播危险的样品或病原体在生物安全柜内操作；（c）样品安全运送及处理，如：工作人员接种疫苗，戴手套和进行呼吸道防护（适用时），确保容器密封性，嗅平板时的潜在危害及其防护等；（d）渗漏样品的处理措施；2018年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS-CL02-A005:2018第3页共 9页（e）工作环境及设备的消毒措施。4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职称，从事医学检验工作至少5年的人员负责技术管理工作。4.2质量管理体系4.3文件控制4.4服务协议4.5受委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务4.8投诉的解决4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13记录控制4.14评估和审核4.15管理评审5技术要求5.1人员5.1.2临床微生物学实验室（以下简称“实验室”）负责人至少应具有以下资格：中级技术职称，医学、医学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培训，3年临床微生物工作经验。授权签字人应具有中级及以上专业技术职称，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。有颜色视觉障碍者不应从事涉及辨色的微生物学检验。5.1.5应每年对各级工作人员制定培训计划并进行微生物专业技术及知识、质量保证等培训。5.1.6应每年评估员工的工作能力。对新进员工，在最初6个月内应至少进行2次能力评估。当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。5.2设施和环境条件5.2.2 c)实验室内照明宜充足，避免阳光直射及反射，如可能，可在实验室内不同区