CNAS-CL01-A023 检测和校准实验室能力认可准则在实验动物检测领域的应用说明Guidance on the Application of Laboratory Competence Accreditation Criteria in the Field of Lab-Animal Testing 中国合格评定国家认可委员会2018年3月1日发布2018年9月1日实施CNAS-CL01-A023:2018第 1页共 6页前言实验动物是经人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，应用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验的动物。实验动物相关检测领域是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室能力的认可领域之一，在该领域中，实验动物作为检测对象和实验对象，广泛应用于食品、医药、卫生防疫、生物安全、动物植物检疫、农业、化工、环境保护等学科。本文件是CNAS根据实验动物及相关领域检测的特性而对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件应与 CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。2018年3月1日发布2018年9月1日实施CNAS-CL01-A023:2018第 2页共 6页检测和校准实验室能力认可准则在实验动物检测领域的应用说明1范围本文件适用于从事实验动物及相关领域检测活动的实验室。2规范性引用文件3术语和定义4通用要求5结构要求5.1开展动物实验的实验室，应当取得实验动物管理部门颁发的《实验动物使用许可证》。5.4开展动物实验的实验室，建议组建实验动物使用情况审查、监督组；必要时，还应成立由主管实验动物工作的领导、实验动物生产、使用的责任人，动物质量检测人员，设施维护管理等人员组成的实验动物管理组织。并开展相应工作。5.6实验室应设置生物安全责任人和生物安全监督员，负责生物安全。6资源要求6.2人员6.2.2实验室使用人员时，应考虑以下条件：a)实验动物从业人员需取得专业培训教育证明。b)实验室使用的高压蒸汽灭菌器若不属于简单压力容器，操作人员需持有特种作业人员资格证书，方可上岗操作。c)实验动物从业人员应熟悉生物安全操作知识和消毒知识，并具备实际操作技能。2018年3月1日发布2018年9月1日实施CNAS-CL01-A023:2018第 3页共 6页d)定期对实验动物从业人员健康状况进行确认，确保符合岗位要求。e)实验室配备兽医专业人员，负责实验动物质量、使用设施的检查和落实。f)对检测结果提出意见和解释的人员至少应满足对授权签字人要求的条件。g)从事分子生物学检测的人员应具有丰富的基因扩增检测经验和相关知识，具有分子生物学专业或与所从事检测专业范围密切相关的本科以上学历，具有五年以上分子生物学检测工作经历。6.2.5实验室的人员培训计划内容应包括：对实验室现有人员情况的分析、检测项目对人员的需求、计划培训的人员及项目、培训方式和时间、培训效果评价方法。6.3设施和环境条件6.3.1所有动物实验应在取得实验动物使用许可证的设施内进行。实验室应配备应急电源，保障实验动物生命需要。6.3.2a)对动物实验普通环境、屏障环境和隔离环境，应能有效地监控和记录环境条件。当环境条件不满足要求时，应停止实验/检测。b)实验室对需要使用的物品、器具和器皿应能正确实施灭菌措施，无菌器具和器皿应有明显标识以与非无菌器具和器皿加以区别。c)应定期使用生物指示物检查灭菌设备的灭菌效果并记录。6.3.4实验室总体布局应减少和避免潜在的污染和生物危害，即实验室布局设计应防止潜在的交叉污染。从事分子生物学检测活动的实验室，应采取有效措施防止交叉污染。6.3.5实验室应有妥善保存动物实验过程中产生废弃物和动物尸体的设施/设备，并有效处理。6.4设备6.4.1实验室应有所开展的每个检测项目的设备，并列出关键设备清单。编制动物实验室的隔离器、独立通风笼具（IVC）、生物安全柜等设备的核查文件，以确保符合相关标准和要求，并保留相关记录。6.4.4检测实验室对接触病原体的仪器设备应进行有效生物安全控制，污染的仪器设备应有明确标识。6.4.5实验室应有证据证明所用关键设备能够满足检测所需的准确度或测量不确定度。如果温度直接影响分析结果或对设备的正确性能来说是至关重要的，实验室应监控这类设备的运行温度，并保存记录。6.5计量溯源性6.5.3