UDC ~~ 中华人民共和国国家标准 P GB 50457 -2019 医药工业洁净厂房设计标准 Standard for design of pharmaceutical industry clean room 2019 -08 -12 发布 2019 -12 -01 实施 中华人民共和国住房和城乡建设部 国家市场监督管理总局 联合发布 中华人民共和国国家标准 医药工业洁净厂房设计标准 Standard for design of pharmaceutical industry clean room GB 50457 -2019 主编部门:中国医药工程设计协会 批准部门:中华人民共和国住房和城乡建设部 施行日期: 2 0 1 9 年 1 2 月 1 日 中国计划出版社 2019北京 中华人民共和国住房和城乡建设部公告 2019年第 232号 住房和城乡建设部关于发布国家标准 《医药工业洁净厂房设计标准》的公告 现批准《医药工业洁净厂房设计标准》为国家标准，编号为 GB 50457-2019，自 2019年 12月 1日起实施。其中，第 3 . 2.1、 3.2 . 2、5. 1. 6、5 . 1. 7、5. 1. 8、5 . 1. 11、6 .4.1、6 .4.2、6 .4.3、6.4.4、 6 .4.5、 6 .4.6、 7 .2. 12、 8.2.1、 9 .2 .4、 9.2.7、 9.2.8、 9 .2.12、 9. 2. 18、9.6. 1、9.6 .2、 11. 2. 8、 11. 3.4、11. 3. 7、 11. 4. 4条为强制 性条文，必须严格执行。原《医药工业洁净厂房设计规范 H GB 50457 -2008)同时废止。 本标准在住房和城乡建设部门户网站 (www . mohurd. gov. cn)公开，并由住房和城乡建设部标准定额研究所组织中国计划出 版社出版发行。 中华人民共和国住房和城乡建设部 2019年 8月 12日 目。 根据住房和城乡建设部《关于印发 (20 13年工程建设标准规 范制订、修订计划〉的通知 ))(建标 ( 2013J 6号)的要求，标准编制组 经广泛调查研究，认真总结实践经验，参考有关国际标准和国外先 进标准，并在广泛征求意见的基础上，制定本标准。 本标准的主要技术内容是:总则，术语，生产区域的环境参数， 厂址选择和总平面布置，工艺设计，工艺管道，工艺设备，建筑设 计，空气净化，给水排水和电气设计等。 本标准中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。 本标准由住房和城乡建设部负责管理，由中国医药工程设计 协会负责日常管理，由中石化上海工程有限公司负责具体技术内 容的解释。执行过程中如有意见或建议，请寄送中石化上海工程 有限公司(地址:上海市张杨路 76 9号，邮政编码 :200120)0 本标准主编单位:中石化上海工程有限公司 本标准参编单位:中国医药集团联合工程有限公司 中国医药集团重庆医药设计院 中国电子系统工程第二建设有限公司 本标准主要起草人员 :杨丽敏杨军杨一心王福国 顾继红陈宇奇姚益民蔡炜 缪 H甫陈苓哗高志刚刘元 李忠德吴霞陈?李嘉施红平 吴丽娟 本标准主要审查人员:宋炎江雷继峰王立军张海飞 裴志华陈荣华郝孝铭张长银 . 1 . 卢浩荣吴晓军秦学礼晃阳 马立新沈晴郑金旺刘伟强 顿昕张平甘益民龚吕君 . 2 . 目次 I总则 ………………………………………………… ( 1 ) 2术语 ………………………………………………… ( 2 ) 3 生产区域的环境参数 ……………………………… … … ( 6 ) 3. 1 一般规定 ……………………………………………… ( 6 ) 3. 2 环境参数的设计要求…………………………………… ( 6 ) 4 厂址选择和总平面布置 ………………………………… ( 9 ) 4. 1 厂址选择 ……………………………………………… ( 9 ) 4. 2 总平丽布置 … … ……………………………………… ( 9 ) 5 工艺设计 ………………………………………………… uυ 5. 1 工艺布局 ( 11 ) 5. 2 人员净化 ( 15 ) 5. 3 物料净化 ( 17 ) 5. 4 工艺用水 ……… … …………………… … ……… ……( 17 ) 6 工艺管道 ………………………………………………… ( 19 ) 6. 1 一般规定 ……………………………………………… ( 19 ) 6. 2 管道材料、阀门和附件 …………………………………… ( 19 ) 6. 3 管道的安装、保温 ………… … …………… ……… …… ( 20 ) 6.4 安全技术 ………… …… … … ………………………… ( 21 ) 7 工艺设备 ……………………………… ………………… ( 22 ) 7.1 一般规定 … … …………… … … … …………………… ( 22 ) 7. 2 设计和选用 ……………………… … … ……………. ( 23) 8 建筑设计 ………… … ……………… …… … … ………… ( 25 ) 8. 1 一般规定 ……………………………………………… ( 25 ) 8.2 防火和疏散 … … ………… ………… ……………….. (25 ) 8.3 室内装修 ……………………………………………… ( 27) 9 空气净化 …………………………………………………门们 9. 1 -般规定 ………………………………………………( 30 ) 9.2 净化空气调节系统…………… … … … ………………… ( 30 ) 9. 3 气流流型和送风量 …………………………………….. (37) 9.4 风管和附件 ………………………………………….. (38) 9. 5 监测与控制 …………………………………………… ( 39 ) 9.6 生产特殊性质药品医