中 国 医 药 包 装 协 会 标 准T/CNPPA2003―2017口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装铁基吸氧剂HDPE Non-woven Fabrics Iron Based Oxygen Absorbent Sachetfor Oral Solid Preparation2017-05-27发布2017-05-27实施中国医药包装协会发布 T/CNPPA 2003―2017目录前言?????????????????????????????????????????Ⅲ引言?????????????????????????????????????????Ⅳ1234范围????????????????????????????????????????1规范性引用文件???????????????????????????????????1术语和定义?????????????????????????????????????1要求????????????????????????????????????????14.1鉴别?????????????????????????????????????? 1规格尺寸???????????????????????????????????? 1外观?????????????????????????????????????? 2理化指标???????????????????????????????????? 2微生物限度??????????????????????????????????? 34.24.34.44.55检验规则??????????????????????????????????????35.1批量?????????????????????????????????????? 3抽样?????????????????????????????????????? 3检验?????????????????????????????????????? 45.25.367验收规则??????????????????????????????????????4包装与有效期、标识、运输、贮存????????????????????????????47.1包装与有效期?????????????????????????????????? 4标识?????????????????????????????????????? 4运输?????????????????????????????????????? 4贮存?????????????????????????????????????? 47.27.37.4附录A试验方法???????????????????????????????????? 5A.1规格尺寸????????????????????????????????????5外形尺寸??????????????????????????????????? 5内含物重量?????????????????????????????????? 5外观??????????????????????????????????????5饱和吸氧能力和脱氧时间?????????????????????????????5抗跌落性能???????????????????????????????????6高密度聚乙烯非织造布袋理化指标?????????????????????????6脱色试验??????????????????????????????????? 6高密度聚乙烯非织造布袋荧光?????????????????????????? 6炽灼残渣??????????????????????????????????? 6溶剂残留量?????????????????????????????????? 6重金属???????????????????????????????????? 6A.1.1A.1.2A.2A.3A.4A.5A.5.1A.5.2A.5.3A.5.4A.5.5A.5.5.1A.5.5.2A.5.6水浸液的制备?????????????????????????????????6重金属检测??????????????????????????????????6热合强度??????????????????????????????????? 6静水压???????????????????????????????????? 6A.5.7I T/CNPPA 2003―2017A.5.8A.6撕裂度???????????????????????????????????? 6微生物限度???????????????????????????????????6口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装铁基吸氧剂标准的起草说明??????????????7II T/CNPPA 2003―2017前言本标准的附录 A为本标准的附录。本标准由中国医药包装协会归口。本标准起草单位：江苏世德南化功能包装材料有限公司、南京天华科技开发有限责任公司、杜邦（中国）研发管理有限公司。本标准起草人：赵光涛、陈玉江、应丹青、金宏、蔡荣、吴平、骆红宇、朱必林、钱军。本标准为第一版。本标准编制所依据的起草规则为 GB/T 1.1。III T/CNPPA 2003―2017引言本标准规定的高密度聚乙烯非织造布袋装铁基吸氧剂由铁基吸氧剂和高密度聚乙烯非织造布组成 ,适用于口服固体制剂。铁基吸氧剂是指以铁粉为主要原材料，能与氧发生反应，在规定时间内，可将口服固体制剂包装内氧气浓度降低并能保持一段时间。高密度聚乙烯非织造布是以高密度聚乙烯为主要原料，采用非织造生产工艺制成，具有多层连续的物理结构和均衡的物理特性，须不采用抗静电剂和荧光增白剂。根据使用的不同需求，需要研究评价高密度聚乙烯非织造布的物理化学性能、材料的规格（单位面积的质量）、材料的清洁度、微粒污染、落絮水平、防水透气性、微粒阻隔性、抗张强度、撕裂性、耐破性、表面性能等。本标准规定的高密度聚乙烯非织造布材料包括涂胶材料和无涂胶材料，须不释放足以带来健康风险的物质（