文本描述
中 华 人 民 共 和 国 出 入 境 检 验 检 疫 行 业 标 准犛犖／犜２４３５ —２０１０出 入 境 动 物 检 疫 诊 断 试 剂 盒质 量 评 价 规 程犘狉狅狋狅犮狅犾狅犳 狇狌犪犾犻狋狔 犪狊狊犲狊狊犿犲狀狋狅狀 狋犺犲 犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮 犽犻狋狊狌狊犲犱犻狀犲狀狋狉狔犲狓犻狋犪狀犻犿犪犾狇狌犪狉犪狀狋犻狀犲２０１００１１０ 发 布２０１００７１６ 实 施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布 中 华 人 民 共 和 国 出 入境 检 验 检 疫行 业 标 准出 入 境 动 物 检 疫 诊 断 试 剂 盒质 量 评 价 规 程ＳＮ／Ｔ２４３５ —２０１０中国 标准出 版社 出版北 京 复 兴 门 外 三 里 河北 街 １６号邮 政 编 码 ：１０００４５网 址 ｗｗｗ．ｓｐｃ电 话 ：６８５２３９４６ ６８５１７５４８中 国 标 准 出 版 社 秦 皇岛 印 刷 厂 印 刷开 本８８０ × １２３０ １／１６ 印 张０．５ 字 数千 字８２０１０ 年 ４ 月第 一 版 ２０１０ 年 ４ 月 第 一 次 印 刷印 数 １—１６００书 号 ：１５５０６６·２２０６９９ 定 价１４ ．００元 犛犖／犜２４３５ —２０１０前 言 本 标 准 的 附 录 Ａ为 资 料 性 附 录。本 标 准 由 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 提 出并 归 口。本 标 准 负 责 起 草 单 位 ：中 国 检 验 检 疫 科 学研 究 院。本 标 准 参 加 起 草 单 位 ：中 华 人 民 共 和 国 上海 出 入 境 检 验 检 疫 局 、中 华 人 民 共 和 国 天 津 出 入 境 检 验 检疫 局 、中 华 人 民 共 和 国 江 苏 出 入 境 检 验 检疫 局 、中 华 人 民 共 和 国 广 东 出 入 境 检验 检 疫 局 、中 华 人 民 共 和国 湖 南 出 入 境 检 验 检 疫 局 、中 华 人 民 共 和国 北 京 出 入 境 检 验 检 疫 局 、中 华 人 民 共 和 国 山 西 出 入 境 检 验 检疫 局 、中 华 人 民 共 和 国 珠 海 出 入 境 检 验 检疫 局 、中 华 人 民 共 和 国 山 东 出 入 境 检验 检 疫 局 、中 华 人 民 共 和国 内 蒙 古 出 入 境 检 验 检 疫 局 、中 华 人 民 共和 国 深 圳 出 入 境 检 验 检 疫 局 、中 华 人 民 共 和 国 浙 江 出 入 境 检 验检 疫 局。本 标 准 主 要 起 草 人 ：林祥 梅 、刘建 、李 树清 、董 志 珍 、贾广 乐 、陈国 强 、吴 绍强 、林 志 雄 、朱忠 武、李 焱 鑫 、廉 慧 锋 、薄 清 如 、梁 成 珠 、赵林 立 、范 万 红 、何 永 强 、王 伊 琴。本 标 准 系 首 次 发 布 的 出 入 境 检 验 检 疫 行 业 标准。Ⅰ 犛犖／犜２４３５ —２０１０出 入 境 动 物 检 疫 诊 断 试 剂 盒质 量 评 价 规 程１ 范 围本 标 准 规 定 了 出 入 境 动 物 检 疫 诊 断 试 剂 盒 的质 量 评 价 程 序。本 标 准 适 用 于 对 动 物 疫 病 进 行 抗 原／抗体检 测 时 选 用 的 诊 断 试 剂 盒 的 质 量 评 价。２ 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 条 款 通 过 本 标 准 的 引 用 而 成 为本 标 准 的 条 款 。 凡 是 注 日 期 的 引 用文 件 ，其 随 后 所 有的 修 改 单 （不 包 括 勘 误 的 内 容 ）或 修 订版 均 不 适 用 于 本 标 准 ，然 而 ，鼓 励 根 据 本 标 准 达 成 协 议 的 各 方 研 究是 否 可 使 用 这 些 文 件 的 最 新 版 本 。 凡 是 不 注 日 期的 引 用 文 件 ，其 最 新 版 本 适 用 于 本 标 准。陆 生 动 物 诊 断 试 验 和 疫 苗 手 册 （ＯＩＥ）水 生 动 物 诊 断 试 验 和 疫 苗 手 册 （ＯＩＥ）３ 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 标 准。３．１诊 断 试 剂 盒 犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮 犽犻狋用 于 诊 断 某 种 或 某 几 种 动 物 疫 病 的 所 需 全 部或 主 要 试 剂 的 总 称 ，其 中 包 括 多 种 化 学 或 生 物 制 品 ，如抗 体 、抗 原 、酶 结 合 物 、稀 释 缓 冲 液等 ，本 标 准 特 指 免 疫 学 检 测 方 法 所 用 的 商 品 化 诊 断 试 剂 盒。３．２参 考 方 法 狉犲犳犲狉犲狀犮犲狋犲狊狋动 物 和 动 物 产 品 国 际 贸 易 中 由 国 际 权 威 组 织推 荐 的 可 用 于 确 定 动 物 卫 生 状 况 最 适 的 试 验 方 法 。本标 准 中 主 要 指 ＯＩＥ 《陆 生 动物 诊 断 试 验 和 疫 苗 手 册 》或 《水 生 动 物 诊 断 试 验 和 疫 苗 手 册 》中列 明 的 指 定 试验 或 替 代 试 验。３．３敏 感 性 狊犲狀狊犻狋犻狏犻狋狔以 已 知 发 病 动 物 样 品 的 阳 性 检 出 率 来 表 示 。 对 于未 知 样 品 ，通 过 与 公 认 的 参 考方 法 检 测 结 果 的 比较 确 定 其 敏 感 性 ，同 时 要 确 定 试 剂 盒 的 最低 检 出 量。３．４特 异 性 狊狆犲犮犻犳犻犮犻狋用 已 知 健 康 动 物 样 品 的 阴 性 检 出 率 来 表 示 。 对 于未 知 样 品 ，通 过 与 公 认 的 参 考方 法 检 测 结 果 的 比较 确 定 其 特 异 性。３．５狔重 复 性 狉犲狆犲犪狋犪犫犻犾犻狋狔以 变 异 系 数 表 示 。 变 异 系 数 ，又 被 称 为 离 散 系数 ，也 被
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