? 缮目 中华人民共和国国家标准 宰瞀鹳鬻瓣警糌瞥星发布  ? 目 前言?????????· 参考文献?????···?·  本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会??／???归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。  本标准规定了临床化学体外诊断试剂???韵录虺啤笆约?盒??质量检验的通用技术要求，包括 本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试 ? 性能评价试剂?缃龉┭芯坑檬约?； ????才钥焖偌觳?』临床化学体外诊断试剂。 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注目期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本??ㄋ?械男薷牡?适用于本文件。 ??国际单位制及其应用 ??医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 ??体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的 计量学溯源性 下列术语和定义适用于本文件。 体外诊断试剂? 被生产企业预期用作体外诊断医疗器械的化学、生物学或免疫学组分、溶液或制备物。 ??／??????，定义??? 临床化学试剂???? 旨在用于完成一个特定体外诊断检验包装在一起的一组组分。 洼：试剂盒组分可包括试剂??濉⒚浮⒒撼謇撕拖∈鸵?、校准物、控制物和其他物品和材料。 ??／??????，定义??? 一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。 注?捍舜σ?肐???—??贘??????中，使用“真值”而不是“可接受的参考值“的概念。  具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值 的一种材料或物质。 ???????，定义??? 表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。 注：有些参考物质和有证参考物质，由于不能和确定的化学结构相关联或出于其他原因，其特性不能按严格规定的 物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质，世界卫生组织已规定了相应的国际单位。 ? 在规定条件下，相互独立的测量结果间的一致程度。 ????? 在同一实验室，由同一操作者使用相同仪器，按相同的测试方法，并在短时间内从同一被测对象取 ? 给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的能力。