ICS11.140 DB12 C 47 天 津 市 地 方 标 准 DB12/T 550—2014 预防接种单位疫苗冷链设备自动 监测系统技术规范 Technical Specification for Automatic Monitoring System of Vaccine Cold Chain equipment in Vaccination Units 2014-12-25发布 2015-01-01实施 天津市市场和质量监督管理委员会 发布  DB12/ T 550—2014 目 次 前言................................................................................II 1 2 3 4 5 6 7 范围..............................................................................1 术语和定义 ........................................................................ 1 基本原则 .......................................................................... 2 基础构架 .......................................................................... 2 技术指标 .......................................................................... 2 安装要求 .......................................................................... 3 管理与维护 ........................................................................ 3 I  DB12/ T 550—2014 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由天津市卫生局提出并归口。 本标准起草单位：天津市疾病预防控制中心。 本标准主要起草人：陈伟、高志刚、李永成、骆晓艳、丁亚兴、曲江文。 本标准为首次发布。 II  DB12/ T 550—2014 预防接种单位疫苗冷链设备自动监测系统技术规范 1 范围 本标准规定了预防接种单位使用疫苗冷链设备自动监测系统时的术语与定义、基本原则、基础构架、 技术指标、安装要求和管理与维护。 本标准适用于我市各级各类医疗机构中承担预防接种工作任务的接种单位。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 2.1 预防接种单位vaccination units 提供预防接种工作的医疗卫生机构（以下简称接种单位）。 2.2 2.3 疫苗冷链 vaccine cold chain 疫苗从生产企业到接种单位均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程。 疫苗冷链设备 vaccine cold chain equipment 符合疫苗冷链所需低温环境的设备。 3 基本原则 3.1 利用冷链设备自动监测系统对接种单位疫苗冷链设备运行状况进行实时自动监测和记录，有效避 免疫苗储存过程中可能发生超出规定温度范围的风险，确保疫苗质量安全。 3.2 系统建设应按照准确、及时、安全、稳定的建设目标并结合自身特点，充分考虑投入经济、使用 便捷和维护简单的原则。 4 基础构架 4.1 系统应包含监测终端、管理平台以及相关软件组成。各监测终端能够对监控温区的温度进行实时 数据采集、显示、传送和报警。 4.2 管理平台可对各监测终端上传的数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。 1  DB12/ T 550—2014 5 技术指标 5.1 监测终端 5.1.1 5.1.2 采集的监测数据应真实、准确、完整、及时。 测温范围与频率 5.1.1.1 5.1.2.2 5.1.2.3 测量范围在-25℃～40℃之间。 最大允许误差：0℃～40℃之间为±0.5℃；-25℃～0℃之间为±1℃。 能自动地对冷链设备温度进行不间断监测和记录。测温间隔小于1分钟，储存间隔小于30 分钟。当监测温度超出规定范围时，储存间隔小于1分钟。 5.1.3 报警设置 5.1.3.1 当监测温度数据超出规定范围，以及系统发生供电中断等异常情况时，监测终端应当能够按 照预设报警条件立即进行现场声光报警，报警音量应满足水平距离3米之内≥70分贝。同时采取短信、 电话等通讯方式对不少于3名指定人员报警。 5.1.3.2 现场报警和短信、电话报警模式可以分别设置不同的触发条件，具备组合条件设置功能，以 避免正常开关冰箱等造成暂时温度升高导致的频繁误报现象。现场报警模块应提供手工消音功能。 5.1.4 数据管理 5.1.4.1 采集的温度、报警信息等数据除在本地存储外，应能够通过网络实时传送到管理平台进行记 录和处理，监测终端自身记录容量应满足以最小间隔模式连续记录60天以上，存储记录应保留系统正 常运行最后一次采集的记录值。 5.1.4.2 具备数据自动补提交功能。当发生网络故障、服务器停机等情况造成无法上传温度数据时， 终端自动存储故障期间的温度记录，待故障排除后，可在1小时内自动补发终端期间的历史数据。 5.1.4.3 提供本地管理软件，具备按照用户预先设定格式的导出功能，但不应包含对记录数据的更改、 删除和反向导入功能。 5.1.5 安全要求 5.1.5.1 具备温度校正参数调整功能，但不应对用户开放，防止用户随意调整校正参数造成监测数据 失真。 5.1.5.2 内置电池或外设不间断电源，支持市电中断后继续正常运行≥24小时。 5.2 管理平台 5.2.1 5.2.2 5.2.2.1 收集、汇总、统计、分析各监测终端上传数据，并具备对监测终端运行状态进行监测的功能。 数据管理 平台具备对任一设备进行实时和5年之内任意时间段温度、供电和报警记录信息的浏览（数 字、图表）、导出、打印、和统计分析功能，并对异常情况的成因、异常情况的处理方式、处理结果提 供详细备注功能，保证冷链监测数据的完整有效。 2