CNAS-GL12 实验室和检验机构内部审核指南 Guidance on Internal Audit for Laboratories and Inspection Bodies 中国合格评定国家认可委员会 2007年04月16日发布 2015年06月 01日第一次修订 2015年06月01日实施  CNAS-GL12:2007 第1页共 6页 实验室和检验机构内部审核指南 1 前言 本指南根据APLAC TC002（Issue No.3）制定，旨在指导实验室和检验机构如何建立 和实施内部审核方案。 2 适用范围 本指南可供申请和已认可的实验室或检验机构实施内部审核时参考，也可供对实验 室和检验机构认可工作感兴趣的人员参阅。 3.引用文件 IAF/ILAC A4:2004 ISO/IEC 17020应用指南 ISO/IEC 17020:1998各类检验机构能力的通用要求 ISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求 ISO 19011:2002质量和/或环境管理体系审核指南 ISO 9000:2000质量管理体系基础和术语 4 引言 4.1 ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中要求实验室建立、实 施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的质量 管理体系。ISO/IEC 17020中也对检验机构提出了类似的要求。 4.2ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分别要求实验室和检验机构根据预定的日程表和 程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续地符合管理体系和相关标准的 要求。 4.3本指南为实验室和检验机构如何制定内部审核方案提供了指导。应用本指南的前提 是实验室或检验机构已实施了符合ISO/IEC17025或 ISO/IEC17020的要求的管理体 系。 4.4本指南是通用性指南。内部审核的实际运作取决于组织的规模、业务范围和组织结 2007年04月16日发布 2015年06月 01日第一次修订 2015年06月01日实施  CNAS-GL12:2007 第2页共 6页 构的具体情况。对于规模较小的组织，本指南中的许多条款可以简化的方式实施。 4.5有关审核的详细信息参见 ISO19011：2002。 5 术语 5.1管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系。（ISO/IEC17025） 5.2质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（ISO9000） 5.3质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。（ISO9000） 5.4质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。（ISO9000） 5.5质量负责人：负责实验室质量管理体系及其运行，并可就此直接向最高管理者汇报 的组织成员（不论如何称谓）。 5.6管理评审：最高管理者定期地系统地对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和 效率进行评价，以确保其符合质量方针和质量目标。 5.7审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行 的系统的、独立的并形成文件的过程。（ISO 9000） 注：本指南中“内部审核”这一术语用于表示由组织自己实施的审核。 5.8审核员：有能力实施审核的人员。（ISO9000） 5.9审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。（ISO9000） 注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。 5.10审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。（ISO 9000） 5.11不符合：未满足要求。（ISO9000） 6 内部审核的目的 6.1实验室或检验机构应当对其活动进行内部审核 ,以验证其运行持续符合管理体系的 要求。 6.2审核应当检查管理体系是否满足ISO/IEC17025或ISO/IEC17020、或其他相关准则 文件的要求，即符合性检查。 6.3审核也应当检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的 贯彻。 6.4内部审核中发现的不符合项可以为组织管理体系的改进提供有价值的信息，因此应 当将这些不符合项作为管理评审的输入。 2007年04月16日发布 2015年06月 01日第一次修订 2015年06月01日实施  CNAS-GL12:2007 第3页共 6页 7 内部审核的组织 7.1内部审核应当依据文件化的程序每年至少实施一次。 7.2内部审核应当制定方案，以确保质量管理体系的每一个要素至少每 12个月被检查 一次。对于规模较大的实验室或检验机构，比较有利的方式是建立滚动式审核计划，以 确保管理体系的不同要素或组织的不同部门在 12个月内都能被审核。 7.3质量负责人通常作为审核方案的管理者，并可能担任审核组长。 7.4质量负责人应当负责确保审核依照预定的计划实施。 7.5审核应当由具备资格的人员来执行，审核员应具备其所审核的活动充分的技术知 识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。 7.6质量负责人可以将审核工作委派给其他人员，但需确保所委派的人员熟悉组织的质 量管理体系和认可要求，并满足 7.5的要求。 7.7对于在广泛的技术领域从事检测/校准/检验工作的规模校大的组织,审核可能需由质 量负责人领导下的一组人员来实施。 7.8在规模较小的组织,审核可以由质量负责人自己来实施。不过，管理者应当指定另外 的人员审核质量负责人的工作,以确保其质量职责如期履行。 7.9只要资源允许，审核员应当独立于被审核的活动。审核员不应当审核自己所从事的 活动或自己直接负责的工作,除非别无选择，并且能证明所实施的审核是有效的。当审核 员不能独立于被审核的活动时，实验室和检验机构应当注重检查内部审核的有效性。 7.10当一个组织在客户的场所进行的校准/检测/检验活动或现场抽样获得了认可时，这 些活动也应包含在审核方案中。 7.11其他方，如客户或认可机构，进行的审核不应当替代内部审核。 8内部审核的策划 8.1质量负责人应当制定审核计划。审核计划包括：审核范围、审核准则、审核日程安 排、参考文件（如组织的质量手册和审核程序）和审核组成员的名单。 8.2应当向每一位审核员明确分配所审核的管理体系要素或职能部门，具体的分工安排 应当由审核组长与相关审核员协商确定。委派的审核员应当具备与被审核部门相关的技 术知识。 2007年04月16日发布 2015年06月 01日第一次修订 2015年