ICS 03.080.01 A 12 DB14 山西省地方标准 DB 14/T 1955—2019 药品零售企业开办基本要求 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （报批稿） 2019 - 12 - 20发布 2019 - 03 - 20实施 山西省市场监督管理局 发布 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 总体要求 ........................................................................... 1 5 人员要求 ........................................................................... 1 6 设施设备要求 ....................................................................... 2 7 计算机系统要求 ..................................................................... 3 8 质量管理文件要求 ................................................................... 3 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由山西省药品监督管理局提出并监督实施。 本标准由山西省药品标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：山西省药品监督管理局、山西省食品药品检验所、吕梁市市场监督管理局、山西 国大万民药房连锁有限公司、北京同仁堂山西连锁药店有限责任公司。 本标准主要起草人：张雪航、武伟、王小芳、张栋、刘素萍、李博、杨国伟、李玉昌、杨文刚、闫 纪萍、董红伟。 药品零售企业开办基本要求 1 范围 本标准规定了开办药品零售企业的总体要求、人员要求、设施设备、计算机系统、质量管理文件。 本标准适用于药品零售企业的开办。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第28号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品零售企业 将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 3.2 药品零售连锁企业 采用连锁经营模式将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 4 总体要求 4.1 开办药品零售企业应当符合《药品经营质量管理规范》要求。 4.2 药品零售企业应当具有能够满足当地消费者所需包含基本药物在内的药品供应保障能力。 4.3 药品零售连锁企业总部应当对所属连锁门店建立统一的质量管理体系，在计算机系统、采购配送、 票据管理、药学服务等方面统一管理。 5 人员要求 5.1 开办药品零售企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构和人员。 5.2 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动 的情形。 5.3 质量管理负责人应当具备执业药师资格或具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专学历或 者具有药学专业技术职称。 5.4 企业应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。营业场所面积200㎡及以