ICS 01.040.11 CCS C 15 DB13 河北省地方标准 DB 13/T 5333—2021 NBT法检测果糖胺筛查IgA型多发性骨髓瘤 技术规范 2021 - 01 - 21发布 2021 - 02 - 21实施 河北省市场监督管理局 发布 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由河北省卫生健康委员会提出。 本文件起草单位：河北省沧州中西医结合医院。 本文件主要起草人：张靖宇、范洪、张静、许迪、褚娜利、赵倩、尤芳芳、王丽芳、路炳通、张 华。 NBT法检测果糖胺筛查IgA型多发性骨髓瘤技术规范 1 范围 本文件规定了NBT法检测果糖胺筛查IgA型多发性骨髓瘤的术语和定义、缩略语、筛查人群、原 理、仪器设备、试剂和材料、检测步骤、阳性判断、筛查阳性后续检查等。 本文件适用于NBT法检测果糖胺筛查IgA型多发性骨髓瘤。 本文件不适用于检测样本有黄疸、溶血、脂血及空腹血糖≥7.0mmol/L者。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 WS/T 225 临床化学检验血液标本的收集与处理 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 多发性骨髓瘤 一种起源于异常浆细胞的恶性血液病，主要特征为血和尿中有单克隆免疫球蛋白、广泛的骨质破 坏及肾功能损害。 注：疾病以老年人为多，男性多于女性。该病在所有肿瘤中所占比例约为 1％，约占血液肿瘤的 10％。多发性骨 髓瘤分为IgG型、IgA型、IgM型、IgD型、IgE型、轻链型、双克隆型、不分泌型。 3.2 IgA型多发性骨髓瘤 分泌IgA型单克隆免疫球蛋白的多发性骨髓瘤。 注：IgA型约占全部分型的20%～27%，发病率仅次于IgG型。 3.3 果糖胺 血浆中的蛋白质与葡萄糖非酶糖化过程中形成的一种高分子酮胺结构的物质。 3.4 A/G比值 血清白蛋白与球蛋白的比值 。 注：球蛋白为总蛋白和白蛋白之差计算得来。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 FMN：果糖胺（fructosamine） MM：多发性骨髓瘤(multiple myeloma) A/G：白蛋白/球蛋白（albumin / globulin） NBT：硝基四氮唑蓝（nitroblue tetrazolium） 5 筛查人群 适合于医院就诊及体检人群，尤其40岁以上者。 6 原理 FMN在碱性条件下可以还原NBT，其颜色的深浅与FMN浓度呈正相关。IgA型MM患者中的IgA大 多以IgA-白蛋白复合物形式存在，该复合物和葡萄糖发生非酶促糖基化反应，形成类似FMN的高分子 酮胺结构化合物，其在碱性条件下还原NBT能力明显增强。 7 仪器设备 7.1 离心机。 7.2 生化分析仪。 8 试剂和材料 8.1 FMN试剂及校准品、质控品。 8.2 总蛋白试剂及校准品、质控品。 8.3 白蛋白试剂及校准品、质控品。 9 检测步骤 9.1 标本采集及处理 空腹采集静脉血,取血方法按WS/T 225的规定进行。可使用血清或血浆，标本量≥150μl。采集 后宜尽快检测，不能及时检测的标本2℃～8℃可稳定约一周，-20℃可稳定半年。避免反复冻融。 9.2 操作及结果读取 9.2.1 标本应达到室温，混匀后进行测定，样品杯中不得有气泡。 9.2.2 分别按生化分析仪和试剂盒说明书进行操作，并读取、保存或打印检验结果。 9.2.3 所有样品宜在2h内测定。 10 阳性判断 FMN≥3.1mmol/L，且A/G<1为IgA型MM筛查阳性。 11 筛查阳性后续检查 应进一步检测血清蛋白电泳、免疫球蛋白定量、血清/尿免疫固定电泳等。 A 参 考 文 献 [1] 张靖宇,范洪,陈立新等.果糖胺、免疫球蛋白及轻链定量联合检。。。。。。以下内容略