行业深度研究报告
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目录
1.行业概况 ........... 7
1.1行业简介及子行业划分 . 7
1.2行业特点9
1.3行业发展现状 .. 10
1.4行业的产业链与盈利模式 ....... 12
1.4.1产业链概述........ 12
1.4.2 化学原料药行业 ........... 13
1.4.3 化学制剂行业 ... 14
1.5行业监管体系 .. 18
1.6产业链价值分析........... 19
1.7 行业细分领域生命周期分析 .. 21
2.行业运营规律和驱动因素分析 .......... 24
2.1 行业运行规律 . 24
2.2驱动行业发展的积极因素 ....... 25
2.2.1 卫生总费用的不断增长 ........... 25
2.2.2 医保制度的建立与完善 ........... 28
2.2.3 老龄化趋势和疾病谱变化 ....... 30
2.2.4 人均医疗支出提升 ....... 31
2.3影响行业发展的其他因素 ....... 32
2.4行业的未来空间和增速测算 ... 40
3.行业竞争情况分析 ..... 42
3.1化学原料药行业的竞争情况 ... 42
3.2化学制剂行业竞争情况 ........... 45
4. 药品审评审批制度改革对化学制剂行业格局的影响 ........ 48
4.1 审评审批改革综述 ...... 48
4.2仿制药一致性评价 ....... 50
4.2.1 仿制药一致性评价综述 ........... 50
4.2.2仿制药一致性评价对于行业的影响 .... 55
4.2.3 仿制药一致性评价中鼓励性政策 ....... 58
4.3临床试验数据自查核查与药品注册、审批制度改革 ........... 61
4.3.1 政策出台的背景 ........... 61
4.3.2临床试验数据自查核查工作 .... 64
4.3.3药品注册、审批制度改革 ........ 66
4.4 药品审批审评改革对行业的影响 ...... 70
5. “专利断崖”背景下特色原料药行业迎来发展良机 ........... 72
5.1 全球药物研发现状 ...... 72
5.2 特色原料药行业的机遇 .......... 74
5.3众多利好因素推进行业逐渐向国内转移 ....... 77
6．重点公司推荐 .......... 81
6.1投资思路 .......... 81
6.2行业内重点公司推荐 ... 81
6.2.1华海药业 ........... 81
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6.2.2信立泰 ... 83
6.2.3九洲药业 ........... 84
6.2.4普洛药业 ........... 85
6.2.5人福医药 ........... 86
6.2.6翰宇药业 ........... 88
6.2.7山河药辅 ........... 89
图 目 录
图 1：医药制造业分类 . ......7
图 2：化学制药行业A股上市公司情况 . .7
图 3：医药制造业、化学制剂和化学原料药行业历年收入情况 ....... ..10
图 4：医药制造业、化学制剂和化学原料药行业历年利润情况 ......... 10
图 5：2015年跨国药企销售收入情况 .... 11
图 6：2015年跨国药企利润情况11
图 7：国内外医药企业研发投入对比 ..... 11
图 8：2015年批准上市化学药品情况 .... 11
图 9：历年化学药品原药产量 ..... 12
图 10：历年维生素A、B1和B2出口情况....... 12
图 11：化学制药行业产业链 ....... 12
图 12：维生素A出口单价（美元/千克） ......... 14
图 13：维生素B6出口单价（美元/千克） ....... 14
图 14：美国PhRMA成员公司研发投入与FDA批准新药情况 .......... 15
图 15：跨国药企“重磅炸弹药物”销售情况 ... 15
图 16：我国化学制剂行业和化学原料药行业毛利率 ... 19
图 17：我国化学制剂行业和化学原料药行业销售利润率 ....... 19
图 18：部分专利药和仿制药生产企业毛利率 ... 20
图 19：部分专利药和仿制药生产企业净利率 ... 20
图 20：华海药业和东北制药原料药业务毛利率对比 ... 20
图 21：美国历年仿制药处方量比例 ....... 22
图 22：日本历年仿制药处方量比例 ....... 22
图 23：百济神州财务状况 ........... 23
图 24：贝达药业财务状况 ........... 23
图 25：化学制剂和化学原料药行业收入增速和GDP增速 ..... 24
图 26：化学制剂和化学原料药行业利润增速和GDP增速 ..... 24
图 27：历年医药制造业和化学制药行业收入累计同比增速 ... 25
图 28：历年医药制造业主营业务收入、卫生总费用及其增速 ........... 26
图 29：政府、社会、个人卫生支出占比 ........... 26
图 30：政府、社会、个人卫生支出和卫生总费用增速 ........... 26
图 31：历年财政支出、政府卫生支出和卫生总费用支出增速 ........... 27
图 32：历年政府卫生支出占全部财政支出比重 ........... 27
图 33：2014年部分国家医疗卫生支出占GDP比重 .... 28
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图 34：我国历年卫生总费用占GDP比重 ......... 28
图 35：历年医疗保险参保人数和覆盖率 ........... 29
图 36：历年各类医保支出和医药制造业主营业务收入情况 ... 29
图 37：历年医疗保险支出和收入同比增速 ....... 29
图 38：历年各类医保结存情况 ... 29
图 39：我国老龄化程度 ... 30
图 40：不同年龄居民患病率 ....... 30
图 41：我国未来老龄化趋势 ....... 31
图 42：不同年龄段年均医疗费用 ........... 31
图 43：不同疾病的两周患病率（‰） ... 31
图 44：城镇和农村居民主要疾病死亡率（1/10万） ... 31
图 45：我国历年城镇化率 ........... 32
图 46：我国居民收入和医疗保健支出情况 ....... 32
图 47：2015年部分国家人均GDP和卫生支出32
图 48：人均医疗费用、医药制造业主营业务收入和利润增速 ........... 39
图 49：人均药费、医药制造业主营业务收入和利润增速 ....... 39
图 50：反商业贿赂对医药行业的影响 ... 39
图 51：历年医保支出、医院业务收入和医疗终端销售额同比增速 ... 40
图 52：医保目录内药品市场份额 ........... 41
图 53：城市公立医院化学药销售情况 ... 41
图 54：2010年全球原料药市场情况 ...... 43
图 55：我国原料药出口情况 ....... 43
图 56：化学原料药行业不同规模企业数量占比 ........... 44
图 57：化学原料药行业不同规模企业销售收入占比 ... 44
图 58：历年辉瑞制药立普妥销售额 ....... 47
图 59：仿制药相对价格与生产家数的关系 ....... 47
图 60：我国医药工业和医药市场现状 ... 49
图 61：仿制药一致性的含义 ....... 51
图 62：仿制药一致性评价流程 ... 53
图 63：2018年底需通过仿制药一致性评价品种批文情况统计 .......... 54
图 64：部分企业参比试剂备案情况 ....... 57
图 65：各类药品市场规模 ........... 59
图 66：不同地区药品销售额占比 ........... 59
图 67：CDE历年注册申请接收、完成和待审情况 ...... 62
图 68：药品评审等待时间（月） ........... 62
图 69：原化药1.1类评审所需时间 ........ 63
图 70：原化药3.1类评审所需时间 ........ 63
图 71：首批临床试验数据核查品种撤回情况 ... 66
图 72：每月新增药品注册申请及受理号数量 ... 66
图 73：2015年各类注册申请接收情况 .. 69
图 74：2015年各类注册申请完成情况 .. 69
图 75：药品审批审评制度改革对化学制药行业的影响 ........... 71
图 76：“专利断崖”带来的药品销售额损失 ... 72
图 77：临床试验成功率 ... 73
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图 78：每年FDA批准新药数量及平均每个药品研发投入 ..... 73
图 79：CMO/CDMO产业概况 ... 74
图 80：CMO在减少药品生产成本上的作用 ..... 75
图 81：全球CMO市场规模 ....... 75
图 82：全球药品市场规模 ........... 75
图 83：全球生物医药企业研发投入情况 ........... 76
图 84：部分国家仿制药处方份额 ........... 77
图 85：2014-2019年全球仿制药市场增长情况77
图 86：我国化学原料及制品企业数目 ... 78
图 87：医药制造业和化学药品制造业专利申请数目 ... 78
图 88：全球CMO行业竞争格局79
图 89：我国CMO市场规模 ....... 80
图 90：我国CMO行业驱动因素80
图 91：华海药业历年营业收入和利润情况 ....... 82
图 92：华海药业历年成品药业务和原料药业务情况 ... 82
图 93：信立泰历年营业收入和利润情况 ........... 84
图 94：信立泰历年制剂业务收入和原料药业务收入情况 ....... 84
图 95：九洲药业历年营业收入和利润情况 ....... 85
图 96：九州药业历年毛利率和净利率 ... 85
图 97：普洛药业历年营业收入和利润情况 ....... 86
图 98：普洛药业历年毛利率和净利率 ... 86
图 99：人福医药历年营业收入和利润情况 ....... 87
图 100：人福医药历年营业收入和利润增速 ..... 87
图 100：翰宇药业历年营业收入及增速 . 88
图 101：翰宇药业历年利润及增速 ......... 88
表 目 录
表 1：医药行业重要政策 ... 8
表 2：部分已上市me-too和me-better药物 ...... 16
表 3：我国已经上市的部分首仿药 ......... 17
表 4：医药行业监管政策 . 18
表 5：医保控费相关政策 . 33
表 6：药品招标采购相关政策 ..... 35
表 7：各省市药品集中采购限价政策 ..... 36
表 8：各省市药品集中采购新模式 ......... 37
表 9：医疗终端药品市场规模预测 ......... 41
表 10：药品审批审评制度改革相关重要政策 ... 48
表 11：药品审批审评改革具体措施 ....... 50。