目录生物类似药是生物药的“仿制药” ....... 5生物类似药的本质是“仿制药” ........... 5规范市场对生物类似药的管理及应用十分谨慎 .......... 5生物类似药的研发 ........ 7生物类似药结构复杂仿制困难 ... 7生物类似药研发成本高 .... 7生物类似药的研发自我复制性强 ........... 9我国生物类似药研发火热 ......... 10我国企业可以自主选择“创新药”或者“类似药” ........... 12生物类似药的生产是核心竞争力 ......... 15生产工艺是主要的技术门槛 ..... 15生物类似药全球市场仍处发展早期 ..... 18生物类似药获批品种逐渐增加18生物类似药对原研药的替代较慢 ........ 19明星生物类似药公司——韩国Celltrion ....... 20我国单抗生物类似药的市场空间大 ..... 23单抗药物现有市场较小，仍存在很大发展空间 ....... 23单抗药物临床接受度很高，放量主要受限于昂贵的价格 ... 24仿制药对原研药的现有市场有明显的替代作用 ....... 25原研药降价最主要是因为医保政策 .... 26仿制药抢占市场份额并不需要显著低价 ........ 28中国市场大变局——双重价格风险 ..... 30与国际规范市场相比，中国原研药定价较低带来了低天花板风险 .......... 30仿制药/类似药同质化竞争加剧带来的降价风险 ..... 31中国仿制药品质整体提升是同质化竞争的基础 ....... 31同质化竞争带来的价格下降已初现端倪 ........ 33生物类似药利润水平高 ........... 35韩国Celltrion公司营业利润显著高于同行 ... 35我国药企利润率有“中国特色” ........ 37生物类似药周转率低，但“中国特色”有优势 ........... 44低周转率是生物类似药行业特征 ........ 44商誉及无形资产：“中国特色”低研发成本可大幅提升无形资产周转率 ........... 46固定资产：我国药企没有比较优势，很难进行周转率提升 .......... 50应收账款及票据：我国公司与跨国药企相比不具备优势 ... 54 专题报告莫尼塔（上海）信息咨询有限公司 财新智库旗下公司Members of Caixin Insight Group 2图表目录 图表 1：我国和国际上主要国家生物类似物指导原则的主要内容及差异（1）5图表 2：我国和国际上主要国家生物类似物指导原则的主要内容及差异（2）5图表 3：化学小分子与生物大分子 ...... 7图表 4：化学防制药与生物类似药的技术评价标准 . 7图表 5：化学防制药与生物类似药 ...... 8图表 6：全球英夫利昔单抗生物类似药获批及在研产品 .... 8图表 7：公司持有的欧洲EMA生物类似药批文数量* .......... 9图表 8：Celltrion公司临床试验项目及产品获批情况 ..... 10图表 9：Samsung Bioepis公司临床试验项目及产品获批情况10图表 10：2009年至今治疗用生物制品申请临床数量 ...... 11图表 11：2009年至今治疗用生物制品申请临床注册分类分布 . 11图表 12：已经进入III期临床试验的单抗类生物类似药研发进展 ........... 11图表 13：HER2靶点生物创新药与生物类似药临床申报记录 .... 13图表 14：HER2靶点生物创新药与生物类似药临床试验设计差异 ........ 14图表 15：生物药合成主要步骤 ......... 15图表 16：不同生产效率下的成本分布 ........ 15图表 17：生物药生产流程及所需时间 ........ 15图表 18：全球生物反应器平均生产效率及预测 ... 16图表 19：全球39家生物药生产企业生产效率分布 ........... 16图表 20：部分国内外生物药生产企业产能分布 ... 16图表 21：2012年全球生物反应器产能生产企业、CMO分布 ... 17图表 22：2015年全球生物反应器产能公司分布 .. 17图表 23：我国部分生物药生产企业产能 .... 17图表 24： 欧洲EMA、美国FDA已经批准上市的生物类似药..... 18图表 25：美国粒细胞集落刺激因子月度销售金额 ........... 19图表 26：美国阿托伐他汀月度销售金额 .... 19图表 27：Celltrion生物类似药Remsima的欧洲市场份额 ......... 20图表 28：2015年6月Remsima市场份额 ... 20图表 29：2017年4季度Truxima市场份额 . 20图表 30：Celltrion公司营业收入地区构成21图表 31：Celltrion公司营业收入产品构成21图表 32：Celltrion公司股价涨幅及公司大事 ....... 21图表 33：Celltrion公司股价涨幅及公司大事 ....... 22图表 34：Celltrion公司PE走势 ........ 22图表 35： 单抗药物中，抗肿瘤单抗药销售金额所占比例 .......... 23图表 36： 抗肿瘤药物中，抗肿瘤单抗药销售金额所占比例 ..... 23图表 37： 利妥昔单抗患者使用比例计算 ... 24图表 38： 单抗药品谈判降价与非谈判降价品种价格变化对比 . 24图表 39：谈判降价单抗药平均价格（以2012Q1为100进行标准化）25图表 40：未谈判降价单抗药平均价格（以2012Q1为100进行标准化） ........ 25图表 41：谈判降价单抗药季度销售数量 .... 25图表 42：未谈判降价单抗药季度销售数量25图表 43：谈判降价单抗药季度销售金额 .... 25专题报告莫尼塔（上海）信息咨询有限公司 财新智库旗下公司Members of Caixin Insight Group 3 图表 44：未谈判降价单抗药季度销售金额25图表 45： 格列卫占伊马替尼单季度销售金额比例及格列卫销售金额同比 .... 26图表 46： 吉非替尼季度平均销售价格 ....... 27图表 47： 达沙替尼季度平均销售价格 ....... 27图表 48： 伊马替尼季度平均销售价格 ....... 27图表 49：一致性评价289目录药品2017年销售金额及原研药市场份额 ......... 28图表 50：伊马替尼单季度销售数量构成 .... 29图表 51：吉非替尼单季度销售数量构成 .... 29图表 52：伊马替尼*最新中标价 ....... 29图表 53：吉非替尼*最新中标价 ....... 29图表 54：三款替尼药物美国原研药价格与中国原研药价格 ....... 30图表 55：美国与中国的原研药、仿制药价格分布区间* . 30图表 56：美国环磷酰胺价格 . 31图表 57：美国氯吡格雷价格 . 31图表 58：2017年美国环磷酰胺销售金额格局 ...... 31图表 59：2017年美国氯吡格雷销售金额格局 ...... 31图表 60：中国氯吡格雷最新中标价31图表 61： 纳入优先审评受理号数量及其中仿制药受理号数量 . 32图表 62：长效刺激因子中标价 ......... 33图表 63：甲磺酸伊马替尼片中标价34图表 64：部分药品生产企业*2013~2017年平均营业利润率 ... 35图表 65：CTI与CTHC的战略合作关系 ....... 36图表 66：CTI、CTHC的产品价格与利润结构 ....... 36图表 67：部分药品生产企业的营业收入构成 ........ 37图表 68：国内外部分药企2013~2017年平均销售毛利率、销售净利率** .... 37图表 69：埃克替尼与康柏西普谈判降价情况 ........ 38图表 70：埃克替尼单季度平均销售价格 .... 38图表 71：康柏西普单季度平均销售价格 .... 38图表 72：贝达药业埃克替尼收入、毛利润、毛利率 ....... 38图表 73：康弘药业生物制品收入、毛利润、毛利率 ....... 38图表 74：贝达药业埃克替尼生产量、销售量、库存量 ... 39图表 75：贝达药业生产成本占营业收入比例 ........ 39图表 76：Celltrion公司2015~2017年三年平均生产成本构成40图表 77：Celltrion公司员工支出占营业收入比例 ........... 40图表 78：诺和诺德公司COGS、生产员工支出*占营业收入比例 ......... 40图表 79：部分我国药品生产企业**2015~2017年三年平均生产成本构成 .... 41图表 80：国内外部分药企2015~2017年三年平均COGS、生产员工支出占营业收入比例 41图表 81：国内外部分药企2013~2017年五年平均费用**占营业收入比例***........... 42图表 82：国内部分药企2015~2017年三年平均费用***构成占营业收入比例 .......... 43图表 83：国外部分药企2013~2017年五年平均费用**构成占营业收入比例43图表 84：国内外部分药企2013~2017年五年平均ROE** ......... 44图表 85：国内外部分药企2013~2017年五年平均销售利润率** ......... 44图表 86：国内外部分药企2013~2017年五年平均总资产周转率** ..... 45图表 87：国内外部分药企2013~2017年五年平均权益乘数** . 45图表 88：Celltrion公司ROE . 45图表 89：Celltrion公司销售利润率45 。。。。。。