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其中， TNF-α是临床获批和临床研究最多的靶点之一，目前美国上市的以TNF-
α为靶点的大分子抑制剂主要包括修美乐、类克、恩利、Cimzia和Simponi
修美乐全球销量最高， 修美乐、类克、恩利面临生物仿制药冲击
修美乐和Simponi是全人源化的单抗产品，类克是嵌合型单抗，Cimzia是聚乙二
醇化的人源化抗原结合片段，恩利是一种融合蛋白。其中，修美乐获批的适应症
最多，也是全球销量冠军，2016年全球销量161亿美金。目前，修美乐、类克和
恩利的生物仿制药陆续获批，销量面临冲击，Cimzia和Simponi上市时间较晚，
专利将在2024年到期，预计两者的销量有望继续攀升
我国TNF抑制剂市场：三家国企+三家进口
2015年，我国单抗药物市场约70亿元，占我国生物药市场的5%，占比较低。目
前在我国上市的进口TNF大分子抑制剂有三个：修美乐，类克和恩利。我国本土
企业自行研发已经上市的TNF抑制剂有来自中信国健（目前被三生制药收购）的
益赛普，赛金生物（上海医药子公司）的强克和海正药业的安佰诺，这三种生物
制剂属于融合蛋白，通用名都是重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
我国TNF抑制剂目前市场约15亿元，潜在市场规模125亿元
2016年，益赛普的销售额是9.25亿元，同比增长9.8%，按照其市场份额60%推
算，我国TNF抑制剂目前市场约15亿元。另外，我国类风湿性关节炎患病人群
在500万左右，潜在市场规模125亿元（假设5%的人就诊，年治疗费用5万元）
2017新版国家医保目录中，重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白首次被纳
入国家医保乙类，对于益赛普、强克和安佰诺都是重大利好，有望借助新医保的
目录调整，打开市场空间
投资策略与建议
除了已经上市的TNF抑制剂，目前国内约30个厂家在申报以TNF为靶点的大分
子生物药，包括信达生物，正大天晴，通化东宝，华兰生物，复宏汉霖，嘉和生
物等。我们看好TNF抑制剂未来的发展，建议重点关注相关A股投资标的：复星
医药，海正药业，华兰生物和沃森生物
风险提示
新药研发失败和药品招标政策变化
[Table_Invest]
推荐 维持评级
[Table_MarketInfo]
[Table_QuotePic] 行业与沪深300走势比较
[Table_Author]
分析师：吴汉靓
执业证号： S0100517050003
电话： 0755-22662074
邮箱： wuhanjing@mszq
[Table_docReport] 相关研究
1. 《民生医药行业周报：医改2017 年
重点任务公布，行业挑战与机遇并存》
20170508
2.《民生医药行业周报：贝瑞和康借壳
确定，质量与创新并重》20170501
-5%
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16-0516-0816-1117-02
医药 沪深300
深度研究/**行业
本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 2
目录
一、 单克隆抗体：生物药领域最大的子行业，2016年全球市场900亿美金 ...... 3
1) 单克隆抗体：生物药领域最大的子行业，占据生物药市场的43% .... 3
2) 肿瘤坏死因子-Α（TNF-Α）：细胞信号通路中重要一环，药物研发的热门靶点 ...... 4
二、 五大TNF抑制剂的结构、适应症、价格等的比较分析 ......... 4
1) TNF抑制剂的结构比较：四个单克隆抗体，一个融合蛋白 ... 4
2) TNF抑制剂的销量比较：修美乐连续五年位居全球药品销量冠军 ... 5
3) TNF抑制剂的适应症比较：修美乐和恩利获批的适应症较多 ........... 8
4) 生物仿制药陆续获批，修美乐、类克和恩利面临冲击9
三、 我国单抗行业起步较晚，TNF抑制剂潜在市场规模约125亿元 .... 10
1) 我国单抗药物市场规模约70亿元，在生物制药领域占比较低 ........ 10
2) 我国TNF抑制剂市场：三家国企+三家进口 .. 10
3) 我国TNF抑制剂市场约15亿元，潜在市场规模125亿元 .. 12
四、 投资策略与建议. 12
五、 风险提示. 13
插图目录 .... 14
表格目录 .... 14
