中文摘要
中国经济已经越来越多地融入世界经济体系，从而必然导致中国的医药制药产业
获得较大增长前景预期，投资也会随之增长。由此，广大制药企业迎来了蓬勃发展的
无限机遇，同时，也必然会带来巨大的挑战，比如，生产质量风险的管理。我国医药
商业的集中度也比较低。较低的市场集中度，容易导致企业研发能力不足，在低端产
品上恶性竞争，从而给企业的运营产生各种各样的质量风险。在行业改革进程中，必
然会出现各种各样的风险，尤其是制药企业质量管理过程中的生产质量风险管理就变
的尤为突出，需要加大投入，仔细分析，从资源，技术，组织的各个角度去控制风险

从关注人民的生命安全的角度出发，对药品质量风险的管理变得越来越重要，也越来
越迫切。从制造源头控制制药质量风险，将是理所当然的任务

由于我国制药企业的分散性，技术水平的高低差异很大，各个企业运用先进的生
产质量风险管理的程度存在巨大差异，特别是一些中小型企业，运用各种生产质量风
险管理工具的能力严重不足。目前我国的药品生产企业存在数量庞大，基础薄弱，科
学技术应用不足，特别是先进的管理工具能成熟应用的能力更是严重缺乏，在其它行
业已经普遍运用的各种生产质量风险管理工具，在制药行业还属于初级阶段，各种理
论还需要大量地和实践相结合的充分论证，以适应本行业的特殊要求和工艺流程。B
制药企业的生产工艺实现过程和法规符合性还存在一定的质量风险，需要利用现代管
理工具对相关的风险进行管控和降低，以保证能持续提供高质量的产品

本论文首先对研究对象背景资料和相关的理论依据进行了探讨，阐述了制药企业
生产质量风险管理的需求基础，在此基础上联系国内制药企业的生产质量风险管理的
案例进行实证分析。本文旨在对相关法规、文献研究的基础上，以目前的生产质量风
险管理理论为基础，利用实践工作案例作为实例分析，具体陈述制药企业实践中利用
先进的生产质量风险管理工具管理制药过程中混淆风险。本文的创新之处不是对现有
生产质量风险管理理论的创新，而是利用目前已有理论和案例指导制药企业中具体的
生产质量风险管理工作，并对制药企业风险控制要求的实践过程进行评价。这种评估
模型还可广泛应用于药品生产过程其它工序的某一风险控制要求的风险评估。本文旨B 制药企业生产质量风险管理研究 中文摘要
III
在为制药企业建立质量生产质量风险管理系统提供方法和路径，并为企业制定相应的
生产质量风险管理文件系统提供指导

关键词：制药企业，生产质量，风险管理
作 者：吴晓勇
指导老师：蒋 丽英文摘要 B 制药企业生产质量风险管理研究
IV
Production Quality Risk Management Study For
Pharmaceutical Enterprise B
Abstract
The economics in China has been more and more globalization, it must lead Chinese
pharmaceuticals industry to higher forecast, investment will be enhanced as well
accordingly. So all of the pharmaceutical manufacturers will get more and more chances, at
that moment, the huge challenges will be taken as well, such as from production quality
management. The centralization level of pharmaceutical in china is low at this moment, it
will lead the research and development is not enough as possible. The cut-throat
competition in low valuable goods will bring the variable risk to enterprise operation. In
the process of innovation for industry, the variable risk must be occurred, especially from
production quality management in pharmaceuticals. The manufacturer should need to
enhance the resources input to control the risk for every viewpoint with carefully thinking
of resource, technics and organization. From the viewpoint of focusing on the people life
safety, it will be more and more important and urgent to control the risk of
pharmaceutical quality. The controlling of the risk of production quality from the source of
manufacturing risk will be an unquestionable moral truth.
First this article particularly described the background, theory and study experiences
for this study project. Based on this data, it will be an empirical study with the domestic
production quality risk management cases in pharmaceutical enterprises. The purpose of
this paper is based on the relevant laws and regulations, literature research, with currently
pharmaceutical production quality risk management theory, to use practices as the example
to analyze the project, to very specifically state the production risk management in practice
of mix up prevention requirements in pharmaceutical enterprise. The innovation of this
paper is not to present innovation of the theory of the current risk management theory, but
to use the existing theory and actual cases sufficiently specific a detailed guidance to carry
out the risk management in pharmaceutical enterprises. Scientific and effective evaluation
of a specific pharmaceutical company specific risk control requirements of the process ofB 制药企业生产质量风险管理研究 英文摘要
V
practice has been done in this paper, and the evaluation model can also widely used in
pharmaceutical production process other risk control requirements. This paper aims to
provide some methods and approaches for the pharmaceutical enterprises to establish a
production quality risk management system, and puts forward some guidance for
pharmaceutical enterprises to develop the corresponding production risk management file
system.
KEYWORDS: Pharmaceutical Enterprise, Production Quality, Risk Management
Written by：Wu Xiaoyong
Supervised by：Jiang Li目 录
第一章 绪 论... 1
一、制药企业生产质量风险管理研究的背景1
二、制药企业生产质量风险管理研究的必要性........4
三、本论文的研究方法7
第二章 国内外研究进展和基本理论...11
一、制药企业生产质量风险管理国内外研究进展..11
（一）国外药品生产质量风险管理研究进展..... 11
（二）国内药品生产质量风险管理研究进展..... 12
二、制药企业生产质量风险管理基本理论..13
第三章 B 制药企业生产质量风险管理的现状...........17
一、B 制药企业背景及质量管理架构...........17
二、B 制药企业生产质量风险管理系统.......21
三、B 制药企业生产过程面临的质量风险问题.......26
第四章 B 制药企业生产质量风险评价分析...40
一、生产质量风险评价标准的建立..40
二、生产质量风险评价工作的开展..42
三、生产质量风险评价结果的沟通..49
第五章 B 制药企业生产质量风险管理的控制措施...50
一、控制措施的建立..50
二、控制措施的执行..53
三、生产质量风险再评价......54
四、生产质量风险再沟通......56
五、生产质量风险年度回顾..56
第六章 结论与展望.......57
参考文献...59
攻读学位期间本人公开发表论文...........61
致 谢.......62B 制药企业生产质量风险管理研究 第一章 绪 论第一章 绪 论
一、制药企业生产质量风险管理研究的背景
依据EvaluatePharm的预测，2020年全世界处方药市场交易会到1.017万亿美元，
比的7170亿美元增加41.84%，到2020年间的年复合平均增长率为5.1%1

具体数据可以从图1看到。在如此大的市场发展预期下，必然导致了大规模的投资需
求，因为中国经济已经越来越多地融入世界经济体系，从而必然导致中国的医药制药
产业获得较大增长前
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