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设计和开发管理办法
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设计和开发管理办法
1 目的
对设计和开发全过程进行控制和管理,以确保满足规定的要求。

2 范围
本程序规定了设计和开发策划、设计和开发输入与输出、设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认以及设计和开发更改等的控制要求。

本程序适用于对设计和开发全过程或其中部分阶段设计工作的控制和管理。

3 术语
本程序采用GB/T19000-2008《质量管理体系 基础和术语》及本公司《质量/职业健康安全管理手册》中的术语及其定义。

4 职责
4.1技术部是设计控制的主管部门，负责组织、协调和监督设计控制的实施及设计进展情况的监督考核。

4.2项目负责人负责设计控制的具体实施。

5 工作程序
5.1设计和开发的策划
5.1.1技术部根据顾客/合同/质量计划的要求，确定进行产品设计和开发的项目组人员，并向项目负责人下达“设计和开发任务书”，项目负责人具体落实设计任务，组织项目组成员对产品的设计和开发进行策划，并编制相应的“设计和开发计划书”。

5.1.2设计和开发计划的内容主要包括：
设计和开发的阶段划分；
设计和开发的总进度计划，包括设计评审、设计验证和设计确认的时间与方式；
人员与资源的配备；
设计人员的分工；
与有关单位和部门间的协作安排等。

5.1.3设计和开发计划由项目负责人上报技术部。技术部部长审核，交总经理签署审批意见后，设计工作即可全面展开。

5.1.4随设计和开发进展情况的变化，当项目技术指标、进度、项目负责人变更、经费等发生变化时，由项目负责人提出书面申请，经技术部审核，总经理批准，及时调整设计和开发计划。

5.2接口管理
5.2.1当设计和开发工作涉及到不同组别之间的协作时，由项目负责人负责组织和协调，在设计人员的确定与分工中予以体现。在设计和开发过程中，允许进行必要的接口协调的调整。

5.2.2设计和开发工作涉及公司其他部门时，由项目负责人提出申请，技术部负责组织和协调。

5.2.3当设计工作涉及到与外部单位的协作时，由项目负责人提出申请，技术部负责组织和协调。必要时，由总经理参与协调工作。

5.2.4在接口协调时，要根据其合理性和可行性来明确接口关系。各项协调的结果必须形成文件，做到有案可查，且真实、准确、传递及时。对传递的重要资料、信息等要进行评审，由项目负责人签字确认。

5.3设计和开发的输入
5.3.1设计和开发输入是设计的依据，也是评审，验证和确认设计和开发的输出的依据。

5.3.2设计和开发输入的内容：
产品有关功能和性能方面的要求；
国家、行业标准的要求；
相关的法律和法规的要求；
对确定产品的安全性和适当性至关重要的特殊要求（包括安全、包装、运输、贮存、维护、环境等）；
现有产品的文件和资料中有关的信息；
设计和开发所必需的其他要求。

5.3.3在分阶段的设计中，上一阶段的评审、输出和验证可作为下一阶段的设计和开发的输入。

5.3.4对设计和开发的输入的适宜性应进行评审。所有的必要信息要正确清楚。对不完整的、含糊的或相互矛盾的要求，必须与提出要求者在充分协商的基础上取得一致并记录归档。

5.3.5项目负责人组织将上述设计和开发输入的内容整理成“设计和开发输入一览表”，并组织对设计和开发输入的各项要求的必要性、合理性和可行性进行评审，并填写“设计和开发评审报告”。

5.4设计和开发输出
5.4.1设计和开发输出是阶段或最终的设计成果,设计和开发输出应满足下列要求:
满足设计和开发输入的要求;
给出有关采购、生产和服务提供的依据；
给出接收准则；
规定对产品安全和正常使用至关重要的产品特性。

5.4.2设计和开发的输出的种类和形式包括：生产和服务提供规范、监视和测量规范、图纸、采购要求等，项目负责人负责填写“设计和开发输出一览表”。

5.4.3设计和开发同文件在发布前要由项目负责人审批，以确保所有文件的完整性、准确性、适用性；所有文件、图纸必须清晰易懂。

5.5设计和开发评审
5.5.1设计和开发评审是对设计和开发成果的综合检查，是设计和开发质量控制的重要手段，目的是评价设计和开发结果满足要求的能力，发现设计和开发中的问题，提出解决方案，加速完善设计。

5.5.2设计和开发的评审可在设计和开发适当阶段进行，但全部设计和开发完成后必须进行设计和开发评审。

5.5.3项目负责人负责设计和开发的评审会的组织工作，准备评审所需的文件和资料，确定参加评审会的单位和人员，一般情况下，应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表参加，需要时也可请其他专家和顾客代表参加。

5.5.4设计和开发的评审的主要内容：
是否满足设计和开发的输入的各项要求；
设计方案是否合理、是否切实可行；
资源配备能否满足设计要求；
选择的材料、设备是否得当；
前次设计和开发评审后的处理要求是否已满足等。

5.5.5评审人员进行讨论分析，对存在的问题充分发表意见。每次设计和开发评审后，由项目负责人编写“设计和开发评审报告”并由技术部部长审批。项目负责人及时组织有关人员针对“设计和开发评审报告”中提出的改进建议，对原设计进行改进和完善，技术部部长对改进建议的落实和情况进行监督检查。

5.6设计和开发的验证
5.6.1设计和开发验证是对通过观察、测量、试验或其他手段验证设计和开发的阶段输出是否满足阶段输入的所有要求。

5.6.2项目负责人或其指定的设计人员负责组织有关人员进行设计和开发的验证。

5.6.3设计和开发验证的内容

设计和开发验证内容主要包括：
设计和开发输出是否满足该阶段设计和开发输入的要求；
设计文件是否符合质量要求和设计规范；
设计结果是否达到预期效果等。

5.6.4设计和开发验证的方法
设计和开发验证可采用以下方法：
变换计算方法进行计算；
将新设计与已证实的类似设计进行比较；
进行试验和证实；
对发放前的设计阶段文件进行评审。

5.6.5验证人员编制“设计和开发验证报告”，由技术部部长审批。项目负责人及时组织有关人员，针对“设计和开发验证报告”中提出的问题，对设计进行修改。

5.7设计和开发的确认
5.7.1设计和开发的确认是通过检查和提供客观证据来表明产品满足预期的使用要求。通常是对最终产品/成果进行确认，也可分阶段进行确认。

5.7.2项目负责人负责依据确认结果编制“设计和开发确认报告”，经技术部部长审核后，报总经理批准。项目负责人针对“设计和开发确认报告”中提出的问题，组织有关人员进行整改，并将整改结果书面报告技术部部长。对已经完成设计确认的产品，顾客又提出另外要求时，项目负责人可以组织更改，以符合新的使用要求，并与顾客共同组织确认。

5.8设计和开发更改的控制
5.8.1设计和开发更改是指设计完成、设计文件交付后，在实施过程中所有的设计变更。

5.8.2设计文件有下述原因可进行设计更改：
发现了设计错误；
投产制造有困难；
顾客或供方要求更改；
安全法规或其他要求已做更改；
因采取纠正措施而需要进行更改等。

5.8.3重大设计更改（指凡影响到合同/项目的完成期限、重要技术指
标、可靠性、及外部接口协调的更改），由项目负责人负责组织有关人员进行系统分析、论证或试验后，填写“设计和开发更改单”，报技术部经理审核、总经理批准后实施更改。

5.8.4一般设计和开发更改不需要进行更改申请，直接由项目负责人填写“设计和开发更改单”。

5.8.5设计和开发更改的审核按被更改的设计文件的原审批程序进行，必要时可高一级审批。

5.8.6设计文件管理部门负责将“设计和开发更改单”连同更改的设计文件一并发至有关部门和人员，同时从现场撤出作废的设计文件。

5.8.7设计和开发的更改的验证和确认
项目负责人对设计文件的任何更改均要进行评审，以确定更改是否会影响已经批准的设计验证结果。重大设计更改要按本程序5.6和5.7条款的要求重新进行验证和确认。

5.8.8设计文件的更改标识由更改部门按《文件控制程序》的有关规定执行。

5.9设计文件的管理
设计工作完成后，项目负责人将所有设计文件及相关记录整理移交技术部，由技术部按照《文件控制程序》和《记录控制程序》的有关要求保存，并按《档案管理办法》归档。

6 相关/支持性文件
6.1 Q/XM-P06-2015 与顾客有关过程控制程序
6.2 Q/XM-P01-2015 文件控制程序
6.3 Q/XM-P02-2015 质量记录控制程序

7 记录表格
7.1 JL/XM-GJ01-01 设计和开发任务书
7.2 JL/XM-GJ01-02 设计和开发计划书
7.3 JL/XM-GJ01-03 设计和开发输入一览表
7.4 JL/XM-GJ01-04 设计和开发输出一览表
7.5 JL/XM-GJ01-05 设计和开发评审报告
7.6 JL/XM-GJ01-06 设计和开发验证报告
7.7 JL/XM-GJ01-07 设计和开发确认报告
7.8 JL/XM-GJ01-08 设计和开发更改单