纯化水系统
验证方案

珠 海 亿 邦 制 药 有 限 公 司

纯化水系统目录

1、验证方案及审批
2、验证方案中涉及的SOP及质量标准
3、设备调研
4、设计确认
4.1设计要求参数
4.2设计原理
4.3设计确认结论
4.4验证时间进展
5、设备概述
5.1名称及型号
5.2各项技术指标（基本情况）
5.3工作原理
5.4验证目的
5.5验证培训
6、安装确认
7、运行确认
8、性能确认
9、结果评价
9.1评价内容
9.2验证小组会签
9.3结果
10、再验证周期

1. 验证方案审批
1.1 验证方案起草
设备名称：纯化水系统（二级反渗透）
设备编号：
U-41-001
验证方案编号：
V-U-002

起草部门
起草人
日期

制造部

工程设备

QA

QC

1.2验证方案的审核
审核部门
审核人
日期

制造部

工程设备

QA

QC

1.3验证方案批准
批准部门
签名
日期

质量副总

生产副总

1.4验证小组成员及职责:
姓名
所在部门
职务
本验证工作中职责

许建康
制造部
生产副总
负责设备调研、采购把关工作，设备的安装、调试、运行的领导工作。验证方案和报告的批准。

侯怀信
质管部
质量副总
负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。

李发英
生产计划部
生产经理
参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。

潘红梅
制造部
制造经理
参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对。

詹立新
制造部
车间主任
参与验证方案的审核，负责相关验证工作并填写相关验证报告。

罗克球
工程设备
设备主管
负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。

赵守瑞
QA
QA 主 管
协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。

何晋
QA
验证
工程师
验证过程中的取样、验证方案及报告的送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。

赵小明
QA
现场检查工程师
验证过程中相关取样工作。

黄卫东
QC
QC工程师
负责验证过程中的检测工作。

苏浩
制造部
设备操作
设备的操作及其使用。

2、验证方案中涉及的SOP及质量标准
SOP名称
SOP编号
备注

3、设备调研
根据我厂预计生产每小时需纯化水10吨左右，纯化水生产厂家主要有宝应华东、宝应东方、上海半岛质量、湖南千山、广东万冠等厂家，上海半岛质量最好，但价格较高，而宝应华东、湖南千山、广东万冠的报价均差不多，但宝应华东的质量较好，所以我厂选择了宝应华东的二级反渗透。

4、设计确认
4.1设计参数
4.1.1质量部依据现行国家标准及企业用水来源（自来水或井水），提出制备纯化水的原水质量标准；
（附件1：生活饮用水标准GB5749-85）
纯化水质量标准及检验方法；
（附件2：《中国药典》（2000年版附录：纯化水）
起草饮用水和纯化水水质检验SOP。

4.1.2工程部提供纯化水系统生产工艺流程图（备注：此图由纯化水设备生产厂商或制药公司根据设备实际画出），列出所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门并编号备查。

4.1.3工程部提出对拟购置的纯化水系统设备及生产厂商的调研报告，提交对设备生产厂商质量保证体系的评估报告；
（附件3：设备生产厂商质量保证体系评估报告）
提交购置纯化水系统设备申请表。

（附件4：设备购置申请表）
4.1.4验证小级审查纯化水系统设备调研报告，审批购置设备申请，主管副总经理批准购置纯化水系统设备申请。

（附件5：设备购置审批表）
4.1.5工程部负责与选定的纯化水设备生产厂商签订设备订购合同。

在合同书中应写明：
要求供应厂商提供设备的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计、运行、监测和灭菌功能的