编 号：
SOPPS2001
修订号：起 草：
部门审阅：
质控部审阅：
批 准：
执行日期：
1.目的：建立各类可利用(回收)中间体规范的回收规程，以降低物耗，提高成品率。
2.范围：本公司产品。
3.责任者：生产部各工序工人、班长，生产部管理员，QA。
4.程序：
4.1本规程所指的回收为：收集因各种原因而无法进入下一道工序生产（或入库）的、但内在药品质量未受影响的各类中间体（或成品）所涉及的操作过程。
4.2需要回收的可利用中间体可按包装程度分为三类：
4.2.1尚未经内包装的中间体，如颗粒剂分装工序之前、片剂铝塑分装工序之前的各工序所产生的各类中间体。
4.2.2已经过内包装、但尚未进入外包装过程的各类中间体，如颗粒剂分装工序之后外包装工序之前、片剂铝塑分装工序之后外包装工序之前的过程中产生的各类中间体。
4.2.3成品（小包装、中包装、大包装）。
4.3 回收操作：
4.3.1对4.2.1类中间体，由各中间体产生工序的班长或其指定的本工序人员在本班次内及时收集于洁净容器或物料袋中，贴签注明品名、批号、数量、产生工序、收集人、日期，操作应符合开口工序相关要求；收集后于本班结束前交入中间站，并立即通知QA确认。
4.3.2对4.2.2类中间体：
4.3.2.1能够在本工序、本批号、本班次内及时去除内包装并将内容物掺入再利用的，应及时收集，由班长确认后按批生产记录的规定掺入再利用；如分装工序某颗粒分装机因故停机时料斗中的剩余颗粒可由班长确认无异物后直接加入本班次另一同品
种、同批号、同规格颗粒分装机料斗中分装再利用。
标准操作程序
STANDARDOPERATINGPROCEDURE
部 门：
生 产 部
题 目：
可利用物料的回收
共3页
第2页
编 号：
SOPPS2001
修订号：起 草：
部门审阅：
质控部审阅：
批 准：
执行日期：
4.3.2.2未能在本工序、本批号、本班次内及时去除内包装并掺入再利用的4.2.2类中间体，同4.3.1要求收集并交入中间站，由QA确认后，生产部根据剂型、品种、规格安排各工序工人在指定操作间内按以下规定去除内包装，收集其中的内容物（中间体药品）：
4.3.2.2.1进行回收的操作间应有有效的清场合格证和生产牌。
4.3.2.2.2回收操作间专人管理，回收时除指定回收工、现场管理人员外，其他人员未经生产部管理人员许可不得入内。
4.3.2.2.3 回收分品种、分批号、分剂型、分规格进行。更换品种、规格或剂型时均应清场。同品种、同剂型、同规格、不同批号更换时不需清场，但前一个批号的物料未收集完毕，不得开始下一个批号的操作。
4.3.2.2.4回收操作应符合开口工序的相关要求；应尽可能地收集完内包装中的所有物料；收集的物料与除下的内包装袋及相应的生产辅助用具应有效隔离，防止收集的物料被污染。
4.3.2.2.5物料收集于洁净容器或物料袋中，贴签注明品名、批号、数量、产生工序、收集人、日期，及时交入中间站，并立即通知QA确认。
4.3.3对4.2.3类成品，分品种、批号、剂型、规格按以下方式回收：
4.3.3.1因外包装缺陷而无法入库的成品，在外包装间更换有质量缺陷的外包装材料后入库；除下的外包装材料经QA确认后按规定销毁。
4.3.3.2因内包装缺陷而无法入库的成品：
4.3.3.2.1小心去除外包装，操作时应尽可能减少对可重复使用的外包装材料的破坏，将除下的外包装材料按种类退库，并注明品名、批号、数量、规格、收集人；损耗品与可重复使用品应分开退库，并由QA确认。
标准操作程序
STANDARDOPERATINGPROCEDURE
部 门：
生 产 部
题 目：
可利用物料的回收
共3页
第3页
编 号：
SOPPS2001
修订号：起 草：
部门审阅：
质控部审阅：
批 准：
执行日期：
4.3.3.2.2将已去除外包装的内包装半成品放入清洁干燥的敞口容器中，贴签注明品名、批号、规格、数量、收集人后送入指定传递窗，紫外消毒15分钟后传入洁净区；按4.3.2处理。
4.4各工序工人对其所收集的中间体物料的质量负责；回收物料中如发现掺有异物，应立即通知生产部管理员，由QA处理。
4.5各类中间体物料应贴有明显状态标志，应严格区分，不得混淆。
4.6操作过程中产生的销毁物料贴签注明品名、批号、数量、产生工序、操作人、日期，收集后及时交入中间站，并立即通知QA确认。
4.7回收结束后，按规定完成本区域的清洁。
标准操作程序
STANDARDOPERATINGPROCEDURE
部 门：
生 产 部
题 目：
可利用物料的再利用
共1页
第1页
编 号：
SOPPS2002
修订号：起 草：
部门审阅：
质控部审阅：
批 准：
执行日期：
1.目的：建立生产过程中可利用物料的再利用规程，以降低物耗，提高成品率。
2.范围：本公司各剂型产品。
3.责任者：生产部各工序工人、班长，生产部管理员，QA。
4.程序：
4.1各类可利用物料的掺入量均不得超过每批总投料量的10%。
4.2不同品种的各中间工序产生的可利用物料按批生产记录的规定掺入不同的中间工序再利用。其中：
4.2.1本班次中产生并已回收的可利用物料经班长确认后，能够在本工序、同批号内掺入再利用的，应尽可能立即掺入再利用；如分装工序某颗粒分装机因故停机时料斗中的剩余颗粒可由班长确认无异物后直接加入本班次另一同品种、同批号、同规格颗粒分装机料斗中分装再利用。
4.2.2各中间站内的各类可利用物料经QA确认后，中间站管理员应在确认当日及时通知可利用物料的掺入工序，如该工序此时在生产同品种、同规格产品，应及时领取可利用物料；如该工序不在生产同品种、同规格产品，中间站应按规定贮存该物料，直至其掺入工序开始同品种同规格产品的生产。
4.2.3各掺入工序领取可利用物料后，应按可利用物料的批号顺序、按批生产记录的规定将其掺入本工序当日生产的同品种第一个批号中；若掺入量超出规定范围，则依次加入后续批号中。
4.2.4掺入可利用物料时，应将其标签及状态标志完整撕下，归入掺入批号的批生产记录中。
标准操作程序
STANDARDOPERATINGPROCEDURE
部 门：
生 产 部
题 目：
颗粒剂生产过程的物料平衡
共1页
第1页
编 号：
SOPPS2003
修订号：起 草：
部门审阅：
质控部审阅：
批 准：
执行日期：
1.目的：及时掌握颗粒剂生产流程中收率的变动情况，加强对生产行为的控制。
2.范围：本公司所有颗粒剂产品。
3.责任：各工序工人，生产部管理员，QA。
4.程序：
4.1不同颗粒剂品种因工艺流程的差别，中间过程的物料平衡控制有所不同；但参与批物料平衡（总平衡）计算的项目一般相同，包括以下：
4.1.1制粒时投入原辅料量（含可利用物料量）。
4.1.2湿润剂中加入的固体物的量。
4.1.3终混时加入的固体物的量（含可利用物料量）。
4.1.4终混后取样量。
4.1.5终混取样后所得半成品颗粒量。
4.1.6分装后铝塑小袋平均实袋重。
4.1.7分装后铝塑小袋平均平均空袋重量。
4.1.8包装小盒取样量。
4.1.9生产过程中产生的各类可利用物料量（不包括包装材料）。
4.1.10本批销毁中间体物料量（不包括包装材料）。
4.2物料平衡率范围：
4.2.1总平衡率：90.0%～100.0%（根据我公司物料消耗相关规定制订）。
2各中间流程的物料平衡率范围见各品种的批生产记录。
4.3每一中间生产过程及最终过程的物料平衡均应在规定的范围内；物料平衡出现偏差，应在发现后的第一时间查找原因并按规定处理，尽可能纠正或给出合理解释；如无法纠正或未能给出合理解释，生产部管理员应在该批批生产记录中附上书面说明报告。
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