医疗器械生产企业法律法规 无锡华卫德朗仪器有限公司 不良事件监测专项培训 不良事件的含义 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。 严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤 医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构 医疗器械不良事件产生的原因 1.与风险有关的因素包括： (１)设计因素 (２)材料因素 (３)临床应用因素:主要是风险比较大的医疗器械如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使用过程中都存在很大的风险，包括手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医师对新医疗器械的熟练程度等。 ２．医疗器械性能、功能故障或损坏了医疗器械使用者在按照产品性能规范、符合其要求的条件下使用时，医疗器械发生故障或损坏，不能按照预期的意愿达到所期望的目的（是指按照企业在标签、产品说明书等资料中提供的数据在使用时应实现的功能）。例如：心脏瓣膜置换术后发生碟片脱落；整形外科的一些软组织充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活动挤压移位导致外观畸形等。 ３．在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷 企业在产品注册时由药品监督管理局批准的标签、产品使用说明书是具有法律效力的文件。 例如：角膜塑形镜简称ＯＫ镜要根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片。由于产品说明书不明确，部分患者在长期配戴ＯＫ镜后发生视觉模糊、角膜发炎等情况，严重者发生阿米巴原虫、铜绿假单胞菌等感染，甚至导致角膜穿孔、眼球受损。必须及时发现上述原因，并采取相应措施，才能避免不良事件进一步扩大 案例一OK镜 角膜塑形镜(Orthokeratology lens, 简称OK镜)是一种特殊设计的硬性隐形眼镜，中央部平坦、旁周边较陡，镜片戴在角膜上后，通过眼睑的压迫作用和泪液的冲击和按摩的作用，将角膜中央变平坦，达到降低近视度数的效果。 在我国，应用角膜塑形镜技术矫正近视曾经风靡一时，因其具有见效快、不需手术、无痛苦、无年龄限制、安全、可逆、简便、疗效确切等相对优势，赢得了广大近视患者的关注与青眯，尤其是在青少年这一年龄段的近视人群中，非常迎合他们及家长们的心理，但鉴于该产品在使用中出现角膜损伤、甚至出现严重威胁视力的医疗器械不良事件， 患者出现与使用OK镜产品有关的导致器官结构与功能的永久性伤害、损伤，角膜变性：于角膜视区浅层基质内出现点、片状混浊,角膜出现溃疡、感染，经积极治疗未造成明显瘢痕形成，但再次发生同样问题可能会造成患者失明。 案例二 奥美定事件 化学名称叫‘医用聚丙烯酰胺水凝胶’，俗称“人造脂肪”，主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充、增大组织容量，如小乳房的乳房增大(隆胸)、隆颞、隆颧、隆颊、隆臀以及体内软组织的填充和阻塞等。不少美容单位都使用这种材料进行隆乳、隆臀等手术。 国家药品不良反应监测中心数据显示，2002年到2005年11月，他们共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份，其中隆乳161例。不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。严重的出现不良反应最终要将乳房切除。 后经查处后被注销. 案例三强生血糖仪事件 强生(中国)医疗器材有限公司(简称强生中国),血糖仪是糖尿病人自测血糖的重要设备，而血糖试纸则是主要耗材,血糖仪所用的试纸导致测量数值的错误，进而影响患者进行药物治疗，患者有导致因过度或疏于治疗而引发死亡。应美国FDA强制要求，美国强生先后两次在全球召回onetouch系列血糖仪产品 不良事件监测相关法律法规 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）国食药监械[2008]766号 医疗器械不良事件监测工作指南（试行） 国食药监械〔2011〕425号 不良事件报告的相关表格 《可疑医疗器械不良事件报告表》 《医疗器械不良事件补充报告表》 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年 不良事件报告 第十一条医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则 报什么 第十二条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。第十三条个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告 不良事件报告 怎么报 不良事件报告 收到导致死亡事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见; 收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见 ,补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见; 收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心；于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 不良事件报告 第十五条医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2），向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。 第十六条第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3），报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。