SB/QMS01-2009

颁发部门

变更号R00

办公室

分发部门

执行日期

编 制 人

审 核 人

批 准 人

编制日期

审核日期

批准日期

陕西三八妇乐科技股份有限公司程序文件1.目的为了确保使用处获得适用文件的有效版本,防止误用作废文件.本程序对与质量体系文件及有关文件资料的编制,批准,发放,更改,再次批准,标识,回收和作废等作了具体规定.2.适用范围适用于内部对质量体系文件及有关的文件资料的控制和外来文件分发并进行跟踪控制.3.职责1总经理负责审阅并批准质量手册和程序文件及技术性文件.3.2管理者代表负责审核质量手册和程序文件,并批准支持性文件.3.3质检(技术)部负责编制与质量管理体系有关的技术性文件及统一管理.3.4综合办公室负责本公司质量体系及外来文件的收发和统一管理.3.5各部门负责本部门的支持性管理文件编写和所使用文件管理.4.工作程序4.1文件的分类,编号,标识和受控.4.1.1文件的分类4.1.1.1质量手册.4.1.1.2程序文件,质量计划.4.1.1.3支持性文件:采购,销售,培训,生产,检验,设备等有关质量活动作业文件及各项规章制度与准则.4.1.1.4技术性文件:设计方案,技术论证,试制报告,风险报告,产品图纸,工装模具图纸,产品标准及工艺文件等技术资料及文件.4.1.2文件的编号,标识所有文件均应统一编号,标识.企业代码:SB 陕西三八妇乐科技股份有限公司程序文件文件编号SB/QMS01-2009版本号:1修订次数: 0文件资料管理控制程序(4.2.3)文件代号:QMS: 质量管理体系 SB/QMS00-2009 质量手册 SB/QMS01-2009 程序文件 SB/GL□□…年代 支持性文件 SB/JS□□…年代 技术性文4.1.3 文件的控制类型4.1.3.1 本公司文件分受控和非受控两类.4.1.3.2 凡受控的质量管理体系文件(无论内部文件和外来文件)加盖红色受控印章,并加注分发号,非受控质量管理体系文件加盖蓝色非受控印章4.1.3.3质量管理体系有关的技术文件和资料发放应盖有技术文件专用章,并注明文件号和分发号. 4.2 文件的编制4.2.1质量管理体系文件由各主要责任部门按《质量手册编制指南》规定的格式拟制.4.2.2技术文件和资料的编制应符合以下要求:产品标准根据医疗器械注册产品标准规定要求编制;工艺文件按医疗器械注册产品生产工艺规程要求编制;4.3 文件的审批4.3.1体系文件:质量手册,程序文件由管理者代表审核,总经理批准.4.3.2 支持性文件由主要责任部门经理审核

,由管理者代表批准.4.3 . 3 技术性文件:由质检(技术)部经理审核,总经理批准.4.4 文件的发放4.4.1质量管理体系文件由综合办公室统一发放和管理.4.4.2技术性文件由质检(技术)部统一发放和管理.4.4.3受控文件发放时,文件领用人要在《文件领用,发放,回收登记表》上签名,每个人都有专用的发放号以便更改,追溯和控制.4.4.4 非受控文件发放,仅作登记,编号,不作更改控制.4.4.5 受控文件的丢失补发,文件管理员在《文件领用,发放,回收登记表》上说明,所补发的文件给予新的发放号,原号作废.当文件因破损影响使用时,应办理更换手续,交回破损文件,补发新文件.新文件仍用原分发号,文件管理员将破损文件登记后办理销毁手续.4.5文件的更改4.5.1文件需要更改时,由提出部门负责填定《文件更改审批表》.4.5.2文件更改的审批由原审批部门及原审批人审批,若变更审批部门或审批人时,该部门应获取原审批时的背景资料.4.5.3文件更改申请批准后,实施更改.文件更改时应注明更改时间,填写更改记录,受控文件更改后按《文件领用,发放,回收登记表》上的部门(或使用者)逐一进行更换或发放更改后的新文件或相关页码,更换的文件或页码要在明显位置加盖更改受控印章.并收回旧文件,旧文件收回登记后办理销毁手续4.6文件的改版4.6.1文件经过九次修改,或需要大幅修改时,应进行换版.4.6.2换版时版本号由1变为2,以此类推.4.6.3质量管理体系文件中质量手册,程序文件修订改版时,经总经理批准,进行换版.4.7文件的作废4.7.1宣布作废的文件,由文件管理员统一收回并登记,加盖作废章,同时至少保存一份作废受控文件存档,保存期限不得少于质量记录.4.7.2作废文件由文件管理员填写《文件作废申请单》,经文件编制审批人审批后,统一销毁.4.8文件的管理4.8.1文件经批准发布时,技术性文件原件由质检(技术)部负责归档,质量体系文件原件由综合办公室负责归档,保存.并填写《文件资料管理台帐》,,属于受控文件的,在表中注明.4.8.2所有受控文件有注明保存期限的按注明期限执行,没有特别注明保存期限的文件,不得少于医疗器械产品的使用寿命.不得少于保存三年.4.8.3每次内审前,综合办公室要全面检查在用体系文件的有效性,质检(技术)部检查技术文件的时效性,发现问题及时解决.4.8.4当客户有要求时或公司作为宣传时,对外发放质量手册,程序文件和其它文件的全部或部分内容时,在其面页和内页的每一章的第一页均盖上蓝色非受控印章.4.9外来文件的控制4.9.1直接引用的各类外来文件对口部门负责批准后方可使用.文件的发放和管理按照本程序执行.4.9.2外来文件和资料统一归类代号:标准类WB,管理类WG,政策法规类WZ.4.9.3外来文件和资料发放盖有外来文件专用章,并注明文件编号,发放号及受控状态.4.9.4质检(技术)部对本公司使用的国家标准,行业标准,及其它相关标准应每年年底检查一次,发现问题及时跟踪解决,更换新版本.4.9.5综合办公室负责编制公司的《外来文件清单》进行存档,编号,每年年底检查一次公司所执行的有关国家政策,法规的有效性.4.9.6文件复印和借阅均应填写《文件借用审批表》提出申请,报管理者代表批准后方可进行.10文件发放代号:a. 部 门 代 号:领导级:01; 管理者代表:02; 综合办公室:03;质检(技术)部:04; 生产(供销)部:05; b. 人 员 代 号:领导:总经理(01—01);管理者代表: (02—01)综合办公室:主 任(03—01);其它人员依次为(03—02,03—03……)质检(技术)部:经 理(04—01);其它人员依次为(04—02,04—03……)生产(供销)部:经 理(05—01);其它人员依次为(05—02,05—03……)各部门其他人员由文件管理员予以记录不得错乱.5.相关文件及质量记录5.1相关文件5.5.1.1《质量记录管理控制程序》(SB/QMSO2-2009)1.2《消毒器生产过程控制程序》(SB/QMS08-2009)5.1.3《颈腰椎生产过程控制程序》(SB/QMS09-2009)5.1.4《质量手册编写指南》(ISO10013:1995)5.