《恒永防护洁净用品公司管理体系质量手册》(48页).rar邯郸恒永防护洁净用品有限公司 管理体系手册 依据GB/T19001-2008　idtISO9001:2008《质量管理体系　要求》和 YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求》 GB/T24001-2004idtISO14001:2004《环境管理体系　要求》编制 版本/修订：D/0 文件编号：HY/SC-D/0-2010 编　　　　制：　编写组 审　　　　核：　苏满社 批　　　　准：杨红恩 受控状态：受控 发　放　号： 2010年5月18日发布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2010年6月1日实施 邯郸恒永防护洁净用品有限公司 管理体系手册 文件编号：HY/SC-D/0-2010 版本号：D/0　　　　　　页修改：0 章节号：0 　　标　题：　　目　　录 第　1　頁　　　　　　　　共　2　頁 章　节　号 标　　　　　　题 页　次 0.0 目录 2-3 0.1 质量、医疗器械和环境管理手册颁布令 4 0.2 企业概况　　 5 0.3 管理方针与管理目标 6 0.4 管理者代表授权书 7 0.5 公司组织机构图　　 8 0.6 管理体系结构图 9 0.7 质量、医疗器械和环境管理体系过程职责分配表　　 10 0.8 管理体系手册的管理和说明 12 1.0 适用范围 14 2.0 引用标准 15 3.0 定义和术语 16 4.0 质量、医疗器械和环境管理体系 17 4.1 总要求 17 4.2 文件要求 17 5.0 管理职责 21 5.1 管理承诺 21 5.2 关注顾客、环境和员工 21 5.3 管理方针 22 5.4 策划 22 5.4.1 质量和环境目标 22 5.4.2 管理体系策划 23 5.4.3 环境因素 23 5.4.4 法律法规及其他要求 23 5.5 职责、权限与沟通 24 5.6 管理评审 28 6.0 资源管理 30 6.1 资源提供 30 6.2 人力资源 30 邯郸恒永防护洁净用品有限公司 管理体系手册 文件编号：HY/SC-D/0-2010 版本号：D/0　　　　　　页修改：0 章节号：0 　　标　题：　　目　　录 第　2　頁　　　　　　　　共　2　頁 章　节　号 标　　　　　　题 页　次 6.3 基础设施 30 6.4 工作环境 31 7.0 产品实现 32 7.1 产品实现的策划 32 7.2 与顾客有关的过程 32 7.3 设计和开发 34 7.4 采购 37 7.5 生产和服务提供 37 7.6 监视和测量设备的控制 39 7.7 环境运行控制 40 7.8 应急准备与响应 40 8.0 测量、分析和改进 41 8.1 总则 41 8.2 监视和测量 41 8.3 不合格品控制 42 8.4 数据分析 43 8.5 改进 43 附录A 文件修改控制记录 46 附录B 程序文件目录 47 邯郸恒永防护洁净用品有限公司 管理体系手册 文件编号：HY/SC-D/0-2010 版本号：D/0　　　　　　页修改：0 章节号：0.1 　　标　题：　　质量和环境管理体系颁布令 第　1　頁　　　　　　　　　共　1　頁 0.1质量和环境管理手册颁布令 为了规范本公司产品的质量管理，建立与国际接轨的质量、医疗器械和环境管理体系，增强本公司参与国际、国内市场竞争能力，根据　GB/T19001-2008idISO9001:2008《质量管理体系要求》及YY/T0287-2003idtISO13485：2003《医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求》和GB/..............