《医疗器械生产企业质量管理体系规范》(13页).rar 医疗器械生产企业质量管理体系规范 （试点用） 第一章　　总则 第一条　　为了加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求，制定本规范。 第二条　　本规范是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。