执it筠，考试辅导
药事管理与賊
第4章药品研制与生产管理
―、最佳选择题
1、根据GMP的要求，T?说法镥误的是
A、建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保冏一批次产品质S和特性的均一性。
B、每批药品均成编制唯一的批号。
C、批记录疢当由质S管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年.
D、除另有法定要求外，生产日期不得迟子产品成型或灌装（封〉前经最后浞合的操作开始日期.不得以产 品包装日期作为生产曰期
2、进口比利时生产的降压药应取褥
A、《进U准许证》
B、卫生许可证》
C、《医疔产品注册证
D、《进U药品注册证
3、关于新药腔测期限的说法正确的是
A、Cl新药批准生产之日起计算，最长不得超过1年
B、ft新药批准生产之日起计算，最长不得超过2年
C、A新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年
D、II新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
4、生物制A进行典A注册申请时应按M
A、新药中请
B、仿制药中请
C、补充中谙
D、再注册中请
5、 对己上市的药品改交荆型、改交给药途径、增加新适应???&进法册申时皮按颶
A、新药中谙
B、仿制药中请
C、补充中请
D、再注册中请
6、药品批准文件与实例对应不正确的是
A、进U药品分包装批准文号-国药准字J20101121
B、进U化学药品注册证-H20101231
C、化学药品批准文号-S药准宇H20121142
D、医药产品（中药）注册证格式-Z20151231
7、申请仿制葙注册，省、自抬区、直辖市药品胜督管理部门现场抽取连续生产的几批样A,送药检验所 检
A.3
B、4
第I页