PCR基因检测实验室现场验收的要素 江西省临床检验中心 万本愿 前 言 我已多次参加由卫生部临床检验中心组织的对浙江、江苏、福建和湖南等省级医院PCR基因诊断实验室技术验收。现根据PCR实验室现场验收的要素，将个人体会介绍如下； 验收内容 : 1.现场考查 2. 现场口试 3. 现场测试 验收内容 : 1.现场考查 硬件:实验室条件和基本设置 软件:管理文件 验收内容 : 硬件:实验室条件 一室（试剂准备区） 1.微量加样器5. 专用工作服和工作鞋 2.混匀器6. 消耗品 3.冰箱 （带滤心吸头、一次性手套） 4.可移动紫外灯7. 专用实验记录本、记号笔 要有唯一标识： 验收内容 : 硬件:实验室条件 二室（样本提取区） 1.微量加样器6. 水浴箱和/或加热模块 2.混匀器7. 生物安全柜 3.冰箱8. 专用工作服和工作鞋 4.可移动紫外灯9. 消耗品（带滤心吸头、一次性手套） 5. 高速台式冷冻离心机 10. 专用实验记录本、记号笔 要有唯一标识： 验收内容 : 硬件:实验室条件 三室—定量（基因扩增产物分析区） 1.核酸扩增仪 2.可移动紫外灯 3.专用工作服和工作鞋 4.专用实验记录本、记号笔 要有唯一标识： 验收内容 : 硬件:实验室条件 三室—定性(基因扩增产物分析区) 按讲课内容三室、四室分区，设置条件不一样 要有唯一标识： 验收内容 : 硬件:实验室设置 三区: 1. 试剂准备区 2. 样本提取区 3. 基因扩增区 一室: 缓冲室 验收内容 : 硬件:实验室设置（范例1 ） 缓 冲 间 缓 冲 间 一室 二室 三室 定量-PCR 验收内容 : 硬件:实验室设置（范例2） 缓 冲 间 一室 二室 三室 定量-PCR 验收内容 : 硬件:实验室设置（范例3） 缓 冲 间 缓 冲 间 一室 二室 三室 定量-PCR 验收内容 : 硬件:实验室设置（范例4） 缓 冲 间 缓 冲 间 一室 二室 三室 定量-PCR 验收内容 : 硬件:实验室设置（范例5） 缓 冲 间 缓 冲 间 一室 二室 其它 实验室 定性-PCR 四室 验收内容： 软件：管理文件 三大部分： 1. 工作制度 2. 各种管理程序文件 3. 各项工作程序及流程 标准操作程序（standard operation program, SOP） 4. 各种表格（Tab-1……） ——医院检验科 临床基因扩增诊断实验室 管理文件 （正本） 撰写人： 批准人： 批准日期： 启用日期： 文 件 封 面 副本 标准文件的书写 程序文件书写格式： 标题文件编号 页码及总页码 目的 范围 负责人 程序 引用文件及表格 编写人 批准人 生效日期 标准文件的书写 标准操作规程（SOP）书写格式： 标题 文件编号 页码及总页码 目的 标准 操 作 人 操作步骤 引用文件及表格 编写人 批准人 生效日期 目录 … 1、管理程序文件 质量方针和宗旨 实验室的设置、布局及组织结构 实验室岗位责任制 实验室抱怨处理程序 试验室仪器设备的管理程序 仪器、试剂、耗材购置管理程序 质量控制工作管理程序 实验室内务管理程序 实验室的人员配置及管理程序 离心机维护保养操作程序 温度计校准程序