吉林省医疗器械平安突发事务应急预案
(试行）
第一章总则
第一条为有效预防、刚好限制和正确处置医疗器械平安突发事 务，保障公众的身体徤康和生命平安，依据《医疗器械监督管理条例》 和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事务应 急预案》等法律法规，制定本预案。
其次条本预案适用于吉林省内突然发生，造成或可能造成人体 徤康严峻损害的医疗器械平安事务的应急处理工作。
第三条医疗器械平安突发事务（以下简称突发事务）是指突然 发生，对社会公众健康造成或可能造成严峻损害的重大医疗器械质量 事务、群体性医疗器械损害事务、严峻医疗器械不良反应事务、重大 制售假劣医疗器械事务及其他严峻影响公众徤康的突发医疗器械平 安事务。
第四条依据医疗器械突发事务的性质、危害程度、涉及范围， 可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事务分为三个等级。
一级：重大突发事务。指突发事务在全省范围影响大，波及范围 广，扩散势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或 者致人严峻残疾、或者十人以上轻伤或者其他特殊严峻后果的事务。
二级：较大突发事务。指突发事务在市或县（区）辖区内范围影