环 节 或 对 风险分析 预期风险评估（未发生） 风险实际发生后的评估（已采取控制） 风险 因素 序号 风险控制措施和预防措施 结果的严出现的可风险的可 预期风险 级别 控制彻底 性 受控制的 可能性 残余风险 严重性 控制后的 RPN 风险描述（原因） 风险后果 RPN 32 重性 能性 识别性 无法提供有效会出现较 批发企业向私人少的药事服务指大损失，非常少的 导，不能保证出现不良 会出现微 小损失， 不会造成 不良影响 内审、排 查时才能 发现 存有较小能被绝大 隐患，会程度的控 制1 2中等风险 低风险 12 量销售药品 出现 批发 企业 零售 延续下去 用药安全性 信誉 系统控制只能选择审核过的企业开单，提货 人员身份审核，销售开票，公对公打款 会导致巨 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 无法保证药品 的流向和合法 被使用 存有较大能被较小 隐患，会程度的控 制 行为企业向销售大量药 品给个人 大损失，基本不可日常检查 出现法规能出现就能发现 风险 15 10 100 延续下去 超越 核准 的经 营范 围从 事药 品经 营活 动 公 司 基 本 经 营 情 况 无相关质量保 证能力，不能 保证相关产品 的质量和进销 、使用的合法 会导致巨 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 对违规经营的药品追回，并销毁。系统控制存有一定能被较大 经营范围，基础信息添加修改需经质量部审隐患，会程度的控 制 大损失，基本不可很快能发3 超范围经营 低风险 60 出现法规能出现 风险 现 核，采购、销售订单经过质量部审核 延续下去 经营经营各级药监部门 不合公告的不合格药品不能保证经营大损失，非常少的很快能发 格药，或抽检出不合格 药品的质量出现法规 会导致巨 会出现较 小损失， 造成不良 影响 立即对不合格药品进行召回，配合药监部门存有一定能被较大 做好处置工作。对供应商、品种的质量信誉隐患，会程度的控4 5 20 40 低风险 36 出现 现 中心评价。加强仓储管理。 延续下去 制 品 品 风险 挂靠 、借 票的 经营 行为 无法保证药品 进销的合法性 、真实性，带 来财务、质量 风险 会导致巨 大损失，非常少的 出现法规 风险 会导致巨 内审、排 查时才能 发现 存有较大 几乎不能大损失， 隐患，会 延续下去 严格管理，所有业务均为公司正式入职业务 人员负责 挂靠、走票 中等风险 125 出现 控制 出现法规 风险 没有独立部门会导致巨 承接上述机构大损失，基本不可即时能够 的职责，带来出现法规能出现 会导致巨 企业没有按规定设 立质量部、业务部 、财务部 存有较大 隐患，会 延续下去 组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审 核，立即健全组织机构 能被完全大损失， 的控制出现法规 风险 会导致巨 行审核，立即使质量部门独立且不兼任其他组织内审对质量部非独立期间的经营情况进隐患，会存有较大能被完全大损失， 的控制出现法规6 7 85 55 低风险 低风险 低风险 25 25 25 发现 质量风险 风险 质量部没有独会导致巨 立性不能保证大损失，基本不可即时能够 其职责的有效出现法规能出现 质量部门受其他部 门领导或兼任其他 业务 发现 业务职责 延续下去 行使 风险 风险 会导致巨 质量人员兼职会导致巨 不能保证期质大损失，基本不可即时能够 量判断的客观出现法规能出现 行审核，调整工作，质量人员不兼任其他业组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进隐患，会存有较大能被完全大损失， 组织 机构 设置 不全 质量人员兼职 财务人员兼职 发现 的控制出现法规 务职责 延续下去 性 风险 风险 财务人员兼职 不能保证财务 审核和账目的 的真实和资金 安全 会导致巨 大损失，基本不可即时能够 出现法规能出现 风险 会导致巨 能被完全大损失， 的控制出现法规 风险 存有较大 隐患，会 延续下去 立即对财务情况进行审计，调整工作，财务 人员不得兼任本岗位外的其他业务职责 95 低风险 25 发现 质 量 体 系 业务人员互兼 ，可