* * * * 制 药 厂管理标准----验证管理文件名称厂房、设施验证管理制度编 码SMP-VT-003-00页 数1-1实施日期制订人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、工程部目的：建立厂房、设施验证管理的有关规定，保证生产厂房和设施能符合标准。适用范围：生产厂房及相关设施的验证。责任：生产部、质管部、工程部、生产车间负责实施验证工作。内容：1.厂房、设施验收合格后，成立验证小组，小组由质管部、生产部、工程部等部门有关人员及相关人员组成，组长由工程部人员担任，制订验证方案。2.验证方案应包括下列内容：2.1房间名称。2.2房间从事生产的工艺要求。2.3需要进行校正、认证和检验的内容。2.3.1建筑单元：墙、分隔、窗、门；天花板；地面材料；照明；紧急出口通道。2.3.2机械单元：空气过滤设备；温、湿度，压差和通风系统；事故系统；通讯系统。2.3.3电气单元:插座；控制板；除静电装置。2.3.4资料检查表。2.3.5厂房、设施的合格标准。3.验证方案经审核、批准后，由验证小组按方案开展验证工作，并详细记录验证过程。4.验证工作完成后，验证小组负责总结写出报告，报告应包括下列内容：4.1验证资料。4.2相关标准操作程序目录。4.3小结和结论。