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DB13∕T_5127_15-2019植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定第15部分:铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量电感耦合等离子体质谱法PDF

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ICS 11.120.20 C 30 DB13 河北省地方标准 DB 13/T 5127.15—2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中 有毒有害物质的测定 第15部分:铅、砷、 镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量 电 感耦合等离子体质谱法 2019 - 12 - 27发布 2020 - 01 - 28实施 河北省市场监督管理局 发布 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 DB13/T 5127《植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定》共分16个部分: ——第1部分:柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾迁移量 原子吸收分光光度法; ——第2部分:二巯基丙醇迁移量 碘量法; ——第3部分:葡萄糖迁移量 碘量法; ——第4部分:柠檬酸迁移量 酸碱中和滴定法; ——第5部分:硫氰酸胍迁移量 分光光度法; ——第6部分:丙酮迁移量 气相色谱法; ——第7部分:丙交酯迁移量 气相色谱法; ——第8部分:对苯二甲酸迁移量 高效液相色谱法; ——第9部分:乙醇迁移量 气相色谱法; ——第10部分:环氧乙烷迁移量 气相色谱法; ——第11部分:戊二醛迁移量 高效液相色谱法; ——第12部分:异氰酸酯迁移量 高效液相色谱法; ——第13部分:甲醛迁移量 气相色谱质谱联用法; ——第14部分:蛋白质迁移量 可见-紫外分光光度法; ——第15部分:铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量 电感耦合等离子体质谱法; ——第16部分:生物负载 薄膜过滤法。 本部分为DB13/T 5127的第15部分。 本部分由河北省药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位:河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、河北科技大学。 本部分主要起草人:李挥、高文惠、王丽、刘若锦、牛瑜琦、刘华、杨光。 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 第15部分:铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量 电 感耦合等离子体质谱法 1 范围 本标准规定了植入性医疗器械高分子材料浸提液中铅(Pb)、砷(As)、镉(Cd)、铬(Cr)、 铜(Cu)、锑(Sb)、钡(Ba)、铝(Al)、锌(Zn)、锡(Sn)迁移量的电感耦合等离子体质谱法 的测定方法。 本标准适用于植入性医疗器械高分子材料浸提液中铅(Pb)、砷(As)、镉(Cd)、铬(Cr)、 铜(Cu)、锑(Sb)、钡(Ba)、铝(Al)、锌(Zn)、锡(Sn)迁移量的测定。 本方法铅(Pb)、砷(As)、镉(Cd)、铬(Cr)、铜(Cu)、锑(Sb)、钡(Ba)、铝(Al)、 锌(Zn)、锡(Sn) 10种元素的检出限在0.02μg/L-0.10 μg/L之间。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和实验方法 GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料 3 方法原理 试样经浸提液浸提后,用电感耦合等离子体质谱仪进行分析,标准曲线法定量。 4 试剂与材料 除另有规定外,所用的试剂均使用符合国家标准的优级纯试剂。试验用水为新制备的去离子水或 同等纯度的水。 4.1 0.9 %生理盐水。 4.2 硝酸:BV-Ⅲ级。 4.3 铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡的标准储备液:1000 μg/mL。 5 试剂配制 5.1 1%硝酸:取硝酸(4.2)10 mL于盛有500 mL水的1000 mL容量瓶中,水定容至刻度。 5.2 铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡混合标准中间液10 μg/mL:分别精确移取1.0 mL 各元素标准储备液(4.3)于100 mL容量瓶中,用1%硝酸定容至刻度,混匀。 5.3 铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡混合标准使用液100 μg/L:移取铅、砷、镉、铬、 铜、锑、钡、铝、锌、锡混合标准中间液(5.2)1.0 mL于100 mL容量瓶中,用1%硝酸定容至刻度, 混匀。 6 干扰和消除 6.1 质谱干扰 质谱干扰主要包括多原子干扰、同量。。。。。。以下内容略