糖尿病是当前威胁全球人类健康的最重要的非传染性疾病之一，我国糖尿病及其并 发症每年导致 100 万人死亡，且死亡年龄逐步年轻化。降糖药 B 由日本武田原研，是首 个每周口服一次的超长效降糖药，其具有通过口服发挥超长效降糖疗效、不产生低血糖、 不引起体重增加、胃肠道不良反应发生率低、副作用小等独特优势，市场前景可观。 本文通过调研、评估，围绕 A 制药公司降糖药 B 项目的可行性进行研究，详细分 析了的研究背景、国内外研究现状、降糖药 B 项目概况、项目所处的宏观环境、市 场情况、技术可行性、项目风险及应对措施等，认为降糖药 B 项目的选择是科学可行的。 （1）对 A 制药公司降糖药 B 项目的项目概况、市场情况进行了分析，详细阐述了 同类产品在国内外市场情况，进行了市场需求预测、竞争对手情况分析、价格走向分析、 社会效益分析等，降糖药 B 同属于 DPP-4 抑制剂，但其具有超长效降糖机制，一周只 需服药一次，患者依从性好，血糖控制效果理想，副作用发生小，且成本较低，利润空 间较大，比现有主流短效 DPP-4 抑制药物更具优势和竞争力，市场前景可观； （2）对 A 制药公司降糖药 B 项目所处的技术环境进行了详细分析，降糖药 B 项目 所需的人员、设备、技术等环境具有明显的优势，已具备上马该项目的技术环境条件； （3）对 A 制药公司降糖药 B 项目的技术方案及实施方案进行了详细分析，原料合 成路线、制剂处方成分、制备工艺等均已成功进行摸索确认，技术方案可行； （4）对 A 制药公司降糖药 B 项目的风险进行了分析和评估，针对项目研发过程中 可能存在的中、高风险点，提出了相应的应对方案和策略，保证项目顺利进行。 通过以上综合分析和客观评价，认为 A 制药公司降糖药 B 项目的选择是科学的、 可行的，为降糖药 B 项目的实施提供了理论支持。 关键词，降糖药 B；仿制药；项目可行性II ABSTRACT Diabetes is currently a threat to the most important non communicable diseases of global human health. Diabetes mellitus and its complications in China lead to 1 million deaths each year, and the age of death is gradually younger.Hypoglycemics B of Japanese Takeda original research, is the first orally once a week long effective hypoglycemic drugs, can be used as a single agent, but also with other oral hypoglycemic drug combination, which has a unique mechanism of action, play a long acting hypoglycemic effect by oral administration, does not produce low sugar, does not cause weight gain, low incidence of gastrointestinal adverse reactions, side effects and other unique advantages, market prospects. Under this background，hypoglycemics B project is proposed by A Pharmacy Company. This paper studies the feasibility of around A pharmaceutical company of hypoglycemic drugs in the B project, a detailed analysis of the research background, research status at home and abroad, hypoglycemic drugs B general description of project, the macroscopic environment, the market situation, technical feasibility, project risk and response measures, as diabetes drug B project selection is scientific and feasible the. （1）A pharmaceutical company hypoglycemic drugs B project overview, market conditions are analyzed in detail, similar products in the domestic and foreign market, the market demand forecasting, analysis, competitor analysis, price trend analysis of social benefits are analyzed in detail, hypoglycemic drugs B has long acting hypoglycemic mechanism, a week to take a good patient compliance, ideal glycemic control effect, the side effect is small, and the cost is low, profit space is large, the drug more advantages and competitiveness than the existing mainstream short acting DPP-4 inhibition, market prospects; （2）Technical environment of A pharmaceutical company hypoglycemic drugs B project are analyzed, the required antidiabetic B project personnel, equipment, technology and environment has obvious advantages, has launched the project technology and environmental conditions; （3）Technical scheme of A Pharma hypoglycemic drugs B project and implementation scheme are analyzed in detail, the raw material synthesis route, formulation composition, preparation process have been successfully explored that technology is feasible; （4）The risk of hypoglycemic drugs in A pharmaceutical company B project are analyzed and evaluated, aiming at medium and high risk may exist in the project developmentIII process, put forward the corresponding solutions and strategies to ensure the smooth progress of the project. Through the above comprehensive analysis and objective evaluation, it is considered that the selection of hypoglycemic drug B project of A pharmaceutical company is scientific and feasible, which provides theoretical support for the implementation of hypoglycemic drug B project. Keywords: hypoglycemics B; generic drug; Feasibility ResearchIV 目 录 摘要.I ABSTRACT .II 目 录....IV 图表目录...VII 第一章 绪论1 1.1 的研究背景 . 1 1.2 文献综述 . 1 1.2.1 仿制药研发.. 1 1.2.2 项目管理 3 1.2.3 项目可行性的研究现状 3 1.3 的研究意义 . 6 1.4 的研究目标及内容 . 7 1.4.1 研究目标 7 1.4.2 研究内容和框架 7 1.4.3 的主要创新点.. 8 第二章 A 制药公司降糖药 B 项目概况 ...9 2.1 国内仿制药发展情况分析 ... 9 2.2 A 制药公司情况介绍 9 2.2.1 A 制药公司基本情况 ..... 9 2.2.2 研究开发能力.. 10 2.2.3 财务、经济状况.... 12 2.3 A 制药公司降糖药 B 情况介绍 12 2.4 A 制药公司降糖药 B 项目的立项背景和意义 13 2.4.1 项目目标.... 13 2.4.2 项目提出的背景和意义及特殊性 13 2.5 本章小结 ..... 15 第三章 A 制药公司降糖药 B 项目市场分析 .....16 3.1 同品种药物的上市销售情况 ... 16V 3.2 市场需求预测 ... 17 3.3 国内外竞争对手的分析 ..... 18 3.4 价格走向分析 ... 20 3.5 社会效益分析 ... 21 3.6 本章小结 ..... 21 第四章 A 制药公司降糖药 B 项目可行性分析 .22 4.1 A 制药公司降糖药 B 项目技术环境分析.. 22 4.1.1 研究开发能力.. 22 4.1.2 生产设备及生产技术人员 22 4.1.3 废物处理.... 23 4.2 A 制药公司降糖药 B 项目技术及实施方案分析.. 23 4.2.1 降糖药 B 项目工作分解 ... 23 4.2.2 项目生产主要设备 25 4.2.3 主要技术内容及基本原理 26 4.2.4 重点解决的技术关键.. 28 4.2.5 主要技术参数指标 29 4.2.6 已有的工作基础.... 31 4.2.7 主要技术创新点.... 31 4.3 A 制药公司降糖药 B 项目经济可行性评估.... 32 4.3.1 决策树分析 32 4.3.2 项目资金投入情况与来源 33 4.3.3 项目经济效益分析 34 4.3.4 盈利能力分析.. 36 4.4 本章小结 ..... 37 第五章 A 制药公司降糖药 B 项目风险分析与应对措施 ...38 5.1 A 制药公司降糖药 B 项目风险分析.... 38 5.1.1 技术风险.... 38 5.1.2 财务风险.... 38 5.1.3 管理风险.... 39 5.1.4 政策风险.... 39VI 5.1.5 知识产权风险.. 39 5.1.6 生产风险.... 40 5.1.7 市场风险.... 40 5.2 A 制药公司降糖药 B 项目风险评估.... 41 5.3 本章小结 ..... 43 结 论..44