文本描述
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2001年1月1日起执行。 局长:郑筱萸 二○○○年十月十五日
药品包装、标签和说明书管理规定
(暂行)
第一条为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。第四条凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。第五条药品的通用名称必须用中文显著标示,如同时有商品名称,则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:2,通用名称与商品名称之间应有一定空隙,不得连用。第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。第七条提供药品信息的标志及文字说明,字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 第八条药品的包装分内包装与外包装。 (一) 内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。 药品内包装材料、容器(药包材)的更改,应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,考察药包材与药品的相容性。 (二) 外包装系指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。 第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。 (一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。 (二)内包装标签可根据其尺寸的大小,尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产