20世纪初,美国企业开创了流水线生产标准作业和机械化大生产,使得企业的生产 效率极大地提高。从此生产管理作为一门科学加以研究,20世纪中期,欧美企业开始引 进ERP系统对企业的整个生产流程加以管理,生产效率显著提高。与此同时,日本企业 在企业生产管理过程中推行精益生产(LP)/准时化生产(JIT),使得日本企业生产效率 明显超过了美国同类企业。21世纪以来,随着互联网信息的发展,生产管理变得复杂起 来,企业融合了ERP的纵向管理与JIT的横向管理,并将生产技术、工艺步骤、流程控制 与管理软件密切集合起来,企业与自动化公司一起来开发适应企业需要的生产管理软件, 帮助企业提高生产效率,提升企业品牌,增加企业在国内外市场上的竞争力。 本文以ZH制药车间生产管理改进为研究对象,(1)如何通过换产工艺和方法的改 进,缩短换产时间,提高产品质量。(2)如何通过智能制造相关技术和方法引入,提 升生产过程管理的时效性和智能化。为生物制药企业提供生产管理的依据。 本文在总结国内外制药企业现有生产管理的模式上,通过对ZH制药车间生产管理 现状和问题分析,提出生产管理的改进设计方案:(1)缩短换产时间:一次性使用系 统(SUS)/—次性使用技术(SUT)的投入使用。(2)生产环境改善:无菌隔离器灌 装的应用。(3)MES系统的应用。研宄结果表明:制药车间生产管理提出的方案切实 可行,效果明显。同时,药品的生产质量也得到保障。 关键词:生产管理;一次性使用系统SUS;制造执行系统MES;无菌隔离器 IAbstract硕士论文 Abstract Atthebeginningofthe20thcentury,Americanenterprisesinitiatedtheproductionline standardoperationandmechanizedlarge-scaleproduction,whichgreatlyimprovedthe productionefficiencyofenterprises.Sincethen,productionmanagementhasbeenstudiedasa science.Inthemid-20thcentury,EuropeanandAmericanenterprisesbegantointroduceERP systemtomanagethewholeproductionprocessofenterprises,andtheproductionefficiency hasbeensignificantlyimproved.Atthesametime,Japaneseenterprisescarryoutlean production(LP)/just-in-timeproduction(JIT)intheprocessofenterpriseproduction management,whichmakestheproductionefficiencyofJapaneseenterprisessignificantly exceedthatofsimilarenterprisesintheUnitedStates.Sincethe21stcentury,withthe developmentofInternetinformation,productionmanagementhasbecomemorecomplex. EnterpriseshaveintegratedtheverticalmanagementofERPwiththehorizontalmanagement ofJIT,andcloselyintegratedproductiontechnology,processsteps,processcontroland managementsoftware.Enterprisesandautomationcompaniesworktogethertodevelop productionmanagementsoftwaretomeettheneedsofenterprises.Ithelpsenterprisesto improveproductionefficiency,brandandcompetitivenessindomesticandforeignmarkets. Inthispaper,ZHpharmaceuticalproductionworkshopmanagementimprovementasthe objectofstudy,(1)Howtoimprovetheprocessandmethodofconversion,shortenthe conversiontime,improveproductquality.(2)Howtoimprovethetimelinessand intellectualizationofproductionprocessmanagementbyintroducingintelligent manufacturingtechnologyandmethods.Providebasisforproductionmanagementfor BiopharmaceuticalEnterprises. Onthebasisofsummarizingtheexistingproductionmanagementmodesof pharmaceuticalenterprisesathomeandabroad,thispaperanalyzesthepresentsituationand problemsofproductionmanagementinZHpharmaceuticalworkshop,andputsforwardthe improvementdesignschemeofproductionmanagement:(1)shorteningthetimeofchanging production:puttingintouseofdisposableusesystem(SUS);(2)improvingtheproduction environment:fillingasepticisolatorTheapplicationof(3)MESsystem.Theresearchresults showthattheplanofproductionmanagementinPharmaceuticalWorkshopisfeasibleand effective.Atthesametime,thequalityofdrugproductionisalsoguaranteed. Keywords:productionmanagement;Single-UseBioprocessingTechnology(SUS); ManufacturingExecutionSystem(MES);asepticisolator II硕士论文 ZH制药车间生产管理改进研究 目录 摘要I AbstractII 1绪论1 1.1选题背景及意义 1 1.2国内外应用和研宄现状 2 1.3论文研宄的主要内容和思路 5 2制药企业生产管理的相关理论和实践 6 2.1制药行业属性及其特点 6 2.2制药车间生产管理的主要内容和流程 8 2.3GMP对生产管理的相关要求 10 2.4制药企业生产管理的常用方法 12- 2.5制药车间生产管理实践案例及其比较 13 3ZH制药车间生产管理现状和问题分析 19 3.1ZH制药车间基本概况 19 3.2ZH制药车间产品生产工艺流程和设施布局 193.3ZH制药车间生产组织和流程 21. 3.4ZH制药车间生产运营绩效数据分析 22 3.5ZH制药车间生产管理存在的问题和原因 22 4ZH制药车间生产管理改进方案设计 28 4.1ZH制药车间生产管理改进方案设计的目标和原则 28 4.2ZH制药车间生产管理改进方案的总体思路和框架 28 4.3ZH制药车间生产管理缩短换产时间的改进方案设计 28 4.4ZH制药车间生产管理生产环境改善方案 31 4.5ZH制药车间生产管理生产MES的应用方案 34 5ZH制药车间生产管理改进方案的实施和预期效果 39 5.1ZH制药车间生产管理方案实施的组织和流程 39 5.2ZH制药车间生产管理方案实施的资源和资金保障 40 5.3ZH制药车间生产管理方案实施的预期效果 41 6总结与展望46 6.1研究总结46 6.2研宄不足与展望 46 III目录 硕士论文 致谢48