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医疗器械不良事件报告记录DOC

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更新时间:2021/4/14(发布于浙江)

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文本描述
A.患者资料 1.患者姓名:2.年龄:3.性别:□ 男 □ 女4.预期治疗疾病:5.并发疾病:6. 既往疾病:B.不良事件情况 7.事件后果
□ 死亡 (时间) □ 危胁生命
□ 残疾 □ 出生缺陷 □ 其它 8.事件发生日期: 年 月 日9.事件报告日期: 年 月 日10.不良事件的发生地点: □ 医院 □ 家庭
□ 门诊诊断 □ 门诊治疗 □ 其它 11.事件的陈述:
报告人签字:      C.医疗器械情况 12.产品名称:13.商品名称:14.生产企业名称:
.生产企业地址:
生产企业联系电话:15..型号:
规格:
注册证号:
产品编号:
批号:16. 操作人:□ 专业人员 □ 非专业人员 □ 患者 □ 其它 17. 有效期至: 年 月 日18. 停用日期: 年 月 日19. 植入日期(若植入): 年 月 日20.事件发生原因分析:
21. 企业采取补救措施:
22.器械目前状态:D. 不良事件评价23.省级ADR中心意见陈述:
24.国家ADR 中心意见陈述:
医疗器械不良事件报告表
报告来源:生产企业 □ 经营企业 □ 使用单位 □ 单位名称:
联系地址: 联系电话:

报告日期: