新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析


第一节 新版GSP认证现场检查项目分析
一、药品批发企业及零售连锁企业
第一节（一） 管理职责
条款检查项目分析04011.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 批发经营主要有下列三种：
1）批发企业：法人批发企业
2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司
3）非法人批发（配送）企业
2.经营范围：
√( 中药材 ( 抗生素 ( 中药软饮片
( 生化药品 ( 中成药 √(放射性药品
√( 化学原料药 ( 生物制品 ( 化学药制剂
√( 诊断药品 ( 特殊管理药品
注：√为零售企业不能经营的范围。05011. 企业质量领导组织机构图
质量领导组织
质量管理机构 进货 储存 销售 运输 其它
2. （质量领导组织：
类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代表，整体体现，确保制度管理有效，可行，符合企业实际。0502明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用ISO9000 质量管理体系的标准术语：
质量：一般固有特征满足需要的程度。
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。
企业领导人：为法人或授权的总经理。0601
06111. 质量管理机构下设：
1）质量管理组
2）质量验收组：不隶属于其他部门
3）药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。
2. 质量管理机构职能
0602—内部监督职能
0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行
0604—审批（首营企业和首营品种）
0608—所有工作在质量监督下进行
0609—裁决权体现
0610—信息管理
0611—教育和培训0701
0702养护人员：技术水平、工作内容、强度
药品养护人员必须为专职，不得兼职。08011. 质量管理体系文件的类型
1.1质量手册：规章制度，管理标准
1.2管理职责：组织、部门、岗位
1.3工作程序：质量控制关键环节（所有环节）
1.4质量记录：所有质量活动
2. 制定质量管理文件的原则