宁波大学硕士专业学位论文
I
宁波天润生物药业有限公司体外诊断试剂风险管理研究
摘要
市场上流通的医疗器械，因其作为风险效益比可接受的产品，本身客观普
遍存在的风险，医疗器械企业必须进行相应的风险管理，从而将其风险控制在
可接受水平范围内。体外诊断试剂，作为医疗器械的一种，在医疗诊治的过程
中主要提供最初医疗检验服务，可以用来判断就医人员的健康状况或病情程
度。作为一新兴的行业领域，体外诊断试剂的结果准确与否对于医生对患者病
情的诊断有着重要影响，直接影响患者的生命健康安全，所以必须对体外诊断
试剂开展实施有效的风险管理。本文通过分析世界范围内医疗器械行业产品质
量风险管理的最新研究成果，以宁波天润生物药业有限公司为例，旨在研究国
内医疗器械企业，针对体外诊断试剂加强风险管理的具体举措，提高企业医疗
器械产品的安全性。本文采用各类研究方法，诸如文献研究法、实证研究法等
等，对相关论文、公司程序等文档资料以及实际的例子进行研究，在最新的相
关理论基础上，借鉴并采纳现阶段最成熟的质量管理和风险管理体系实施经
验，构建质量管理和风险管理体系，将风险管理整合到质量管理体系中，探讨
医疗器械企业宁波天润生物药业有限公司在体外诊断试剂产品设计开发、过程
控制、投诉监控、管理评审、纠正预防五个过程中实施风险管理的方法
关键词：体外诊断试剂，风险管理，质量管理，医疗器械
宁波天润生物药业有限公司体外诊断试剂风险管理研究
II
StudyAboutRiskManagementofNingboTianrunBio-
PharmaceuticalCo.,Ltd'sManufacturingofIVD
Abstract
Thecirculatedmedicaldeviceonthemarket,asarisk-acceptablemerchandise,
consideringtheobjectivityanduniversalityofitsrisk,mustbecarriedoutrisk
managementbymedicaldeviceEnterprises,withthepurposeofthecontrollingthe
riskwithinanacceptablelevel.IVDReagents,asoneofmedicaldevice,itsmainpurpose
istoprovidetheprimarymedicalexaminationservicesintheprocessofmedical
diagnosisandtreatment,whileitisalsoatoolthatcandetectthepatient'shealthoreven
theseverityofthedisease.AsforIVDindustry,asanemergingindustry,theaccuracyof
theresultsofinvitrodiagnosticreagentshasdirectlyinfluencedthedoctor'sdiagnosis,
whichhassomethingimportantwiththepatients'healthofandthesafetyoftheirlives.So
itisparticularlynecessaryfortheproductstobecarriedoutriskmanagementby
medicaldeviceenterprises.Inthispaper,byanalyzingthelatestresearchresultsof
productqualityriskmanagementandriskmanagementformedicaldevicesindustry
worldwide,takingNingboTianrunBio-PharmaceuticalCo.asanexample,wediscuss
whatcouldbedonebythemedicaldevicemanufacturerstoimprovetheirrisk
managementofmedicaldevicesandthesafetyofusingIVDReagents.
Inthearticle,weapplyvariousresearchmethodsintotherelatedpapers,company
proceduresandotherdocumentation,aswellasthepracticalexamples,thatincluded
themethodofliteratureresearch,empiricalstudymethodandsoon.Onthebasisof
latestresearch-basedtheories,drawingonandadoptingthemostmaturequality-
managementandriskmanagementsystemexperienceatthisstage,weintegraterisk
managementandqualitymanagementsystem,andmaketheco-systemmoreandmore
improved.TakingNingboTianrunBio-PharmaceuticalCoasaninstances,wediscuss
medicalequipmententerprisesmethodsofriskmanagementimplementationinproduct
design,processcontrol,inIVDreagents,complaints,monitoring,managementreview,in
thefiveprocess.
KeyWords：IVD,Riskmanagement,Qualitycontrol,Medicaldevices
宁波大学硕士专业学位论文
III
目录
1绪论.......1
1.1研究的背景、目的和意义....1
1.1.1研究背景、目的..........1
1.1.2研究的意义......3
1.2研究的主要内容以及论文组织结构...........5
1.2.1研究内容...........5
1.2.2论文的组织结构..........6
1.3研究方法...........7
1.4国内外研究现状.........7
1.4.1本课题国外研究现状8
1.4.2本课题国内研究现状.9
1.5体外诊断试剂医疗器械风险管理.12
1.6药械产品安全市场调查......15
2医疗器械生产企业质量管理和风险管理框架...17
2.1医疗器械质量管理和风险管理标准.........17
2.1.1医疗器械质量管理体系标准IS013485....17
2.1.2医疗器械风险管理标准IS01497117
2.2医疗器械质量管理和风险管理的关系....18
3宁波天润生物药业有限公司体外诊断试剂生产风险管控......19
3.1设计开发........19
3.1.1设计和开发计划.......19
3.1.2设计和开发输入.......20
3.1.3风险受益评估21
3.1.4设计和开发输出.......23
3.1.5设计和开发评审.......23
3.1.6设计和开发验证.......24
3.1.7设计和开发确认.......24
3.1.8设计和开发变更的控制......25
3.1.9设计和开发转换.......25
3.2过程控制........25
宁波天润生物药业有限公司体外诊断试剂风险管理研究
IV
3.2.1采购环节........25
3.2.2生产环节........28
4宁波天润生物药业有限公司体外诊断试剂上市后风险反馈.30
4.1投诉监控........30
4.1.1投诉的定义和来源...30
4.1.2投诉汇报的流程.......30
4.1.3基于网络的投诉系统...........31
4.2投诉监控数据模块....31
4.2.1投诉数据分析和评审31
4.2.2投诉数据分析示例....32
5宁波天润生物药业有限公司体外诊断试剂管理层面风险管控.........35
5.1管理评审........35
5.1.1管理评审过程35
5.1.2管理评审频次36
5.1.3管理评审会议36
5.2纠正预防........37
5.2.1纠正预防过程(CAPA）.......37
5.2.2纠正预防行动分级管理......38
5.2.3纠正和预防行动数据评审..39
5.2.4纠正和预防行动和风险管理的结合.........39
5.3产品验证........39
6结论与展望...42
参考文献.42
附录..........45
致谢47。