I
学位论文原创性声明和学位论文版权使用授权书
湖 南 大 学
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湖南迪诺制药有限公司内部质量管理改进研究
II
摘要
药品是防病治病的特殊商品，其质量直接关系着广大人民群众的身体健康和
生命安全，关系着经济发展和社会稳定，随着人们生活条件的提升，人们对药品
的疗效和安全的期望也越来越高。随着我国《药品生产质量管理规范(2010年修
订)》等相关政策的实施，从管理和技术上都对药品生产企业提出了更高要求，加
上我国仍处在药品质量安全风险高发、易发的发展阶段，药品生产企业应加强源
头到结尾的药品质量管控，确保公众的用药安全
本文从介绍质量风险管理理念入手，结合国内外的相关研究成果，药品制造
行业发展趋势，运用质量风险管理中失效模式和效果分析工具系统的从“人、机、
料、法、环”五个维度分析了湖南迪诺制药有限公司在药品生产及质量管理过程中
影响药品质量的风险因素，依据风险评估的严重程度，针对性的从完善文件体系、
规范物料管理等方面提出了优化措施。通过提高全员质量风险管理意识、加强培
训等方式来保障质量风险管理体系更加有效运行。在质量风险改进措施实施六个
月后，对之前的风险点重新进行风险再评估，严重风险和高风险的风险点都得到
了有效控制，降低为中等风险及低风险，质量风险管理取得了阶段性的成果
本文以湖南迪诺制药有限公司为案例进行质量风险研究，是基于公司的实际
情况，通过质量风险管理来降低药品质量风险，并逐步建立起质量风险管理体系
质量风险管理是一个不断完善的过程，只有不断完善质量风险管理体系，优化质
量风险管理标准，湖南迪诺制药有限公司才能在日益严峻的市场竞争中保持竞争
优势，为公司的可持续发展奠定坚实的基础
关键词：湖南迪诺制药有限公司；质量风险管理；药品生产
工商管理硕士学位论文
III
Abstract
Medicine is a special commodity for disease prevention and treatment, and its
quality is essential not only to people's health and life safety, but also significant to
economic development and social stability. Recently, with the advance of the standard
of living, people put forward higher demand for the quality and safety of medicine.
According to China's drug production quality management practices (revised in
2010) and other relevant policies, the management and technical of the
pharmaceutical production enterprises should be upgraded. On the other hand, due to
the drug quality and safety of China are still in developing, pharmaceutical
manufacturers should strengthen the whole process control of the drug quality to
ensure the drug safety.
Based on the introduction of quality risk management concept, we investigated
the trend of pharmaceutical manufacture, and uses the failure mode and effect
analysis tool system of quality risk management from people, machine, material, law
and ring. The risk factors in the process of drug production and quality management
of Hunan Dinuo Pharmaceutical Co., Ltd. were analyzed. Then based on the severity
of risk assessment, this research proposed optimized document system and standard
material management. Furthermore, we recommend improving quality risk
management awareness and strengthening training to ensure the quality of risk
management system more effective.After six months of implementation of the quality
risk improvement measures, Hunan Dinuo Pharmaceutical Co., 's quality risk
management has achieved phase achievement. Risk assessment of the previous risk
points, serious risk and high risk risk points have been effectively controlled, reduced
to medium risk and low risk.
In present study, Hunan Dinuo Pharmaceutical Co., Ltd. was chosen as a case for
quality risk research. Based on the real situation of the company, in addition to
finding a proper way to reduce the drug quality risks, we further seek to establishing a
long-lasting and feasible quality risk management system. Given that the quality risk
management is a continuous improvement process, quality of risk management system
and risk management standards should be constantly improved. Only then can Hunan
Dinuo Pharmaceutical Co., Ltd. keep its advantage in severe market competition and
lay a solid foundation for sustainable development.
湖南迪诺制药有限公司内部质量管理改进研究
IV
Keywords:Hunan Dinuo Pharmaceutical Co.; Quality risk management;
pharmaceutical production。