4.2质量管理体系总要求
(1)识别过程及应用

a)哪些是组织质量管理体系需要的过程;其中有哪些关键过程和特殊过程?
b)这些过程有外包吗?对外包过程如何实施控制?
c)每个过程的输入和输出有哪些?
d)谁是这个过程的顾客?
e)这些顾客的需求是什么?
f)谁是该过程的”所有者”?

(2)确定过程顺序和相互关系
a)过程的总流程是什么样?
b)组织怎样描述这些过程之间的关系(用了过程图、流程图等图示吗?)
c)这些过程之间有哪些接口?
d)这些过程需要哪些文件?

(3)确定过程运行所需准则方法
a)过程结果中所期望的特性和不期望的特性是什么?
b)判定过程是否有效的准则是什么?
c)组织怎样把这些组织结合在质量管理体系的策划及产品的实现过程之中?
d)经济方面的问题是什么(如成本、时间、浪费等)
e)收集证据有哪些适用方法.

(4)获得必要的资源和信息

(5)监视、测量和分析过程
a)组织怎样监视过程的状况和业绩(过程能力,过程目标实现情况)?
b)哪些过程是必须进行测量的?
c)组织怎样才能充分的分析和利用所收集的信息(如选用适当的统计分析技术)?
d)分析的结果说明了什么?如何利用这些结果?



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