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一、本周发生了什么
二、两件大事意味着什么
三、CAR-T热下的冷思考
四、CAR-T领域投什么
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一、本周发生了什么
吉利德收购Kite Pharma
8月29日，吉利德（Gilead）宣布将以119亿美元的价格全现金收购Kite Pharma。这是全球迄今为止涉及无
上市产品生物技术公司的最大收购案。Kite Pharma成立于2009年，核心资产是基于靶点CD19的CAR-T药物
Axi-cel。该药物已经被FDA受理，将是最早上市的CAR-T药物之一，峰值销售预计可达20亿美元
诺华CAR-T疗法Kymriah获得FDA批准
8月30日，美国食品药品管理局（FDA）批准诺华（Novartis）的CAR-T疗法Kymriah （tisagenlecleucel）上
市。这是FDA批准的首款基因治疗药物，标志着CAR-T疗法正式进入美国市场。此前，FDA肿瘤药物专家咨
询委员会（ODAC）于7月召开针对诺华Kymriah的评估会议，最终以10:0的投票结果一致推荐批准此疗法上
市，为全球首次。Kymriah用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL），一次治疗的定价为47.5万美元。ALL作为
美国儿童中最常见的一种癌症，是一种起源于淋巴细胞、在骨髓内恶性增生的骨髓及血液肿瘤
这48小时之内发生的两大事件必将对细胞免疫治疗领域乃至整个肿瘤治疗领域产生深远影响。【易凯行业突发事件快解读 – 健康产业】
二、两件大事意味着什么
肿瘤免疫治疗（CAR-T，Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy）是继手术、放疗、化疗之后又一划时
代的肿瘤治疗技术，其基本原理是通过培养和增强肿瘤病人的自身免疫细胞来达到“精准定位”和“自带武
器”杀灭癌细胞的目的。因此，CAR-T本质上讲是一种细胞治疗方法，而非传统意义上的药物。随着CAR-T技
术近几年迅速的发展，此技术已然成为人类攻克癌症难题的重要希望
吉利德对Kite的收购和诺华Kymriah产品的获批上市是全球CAR-T疗法的重要里程碑，它们将对整个肿瘤免
疫治疗行业产生深远的影响
Kymriah的获批标志着FDA对CAR-T疗法审批机制的确立，这将为更多CAR-T疗法的获批打开通路，CAR-T疗
法在FDA的申报和审批数量会呈现迅猛增长的趋势。我们预计，短期内还将会有更多针对血液瘤的CAR-T疗
法获得FDA批准，这将彻底打开超过百亿美元的血液瘤市场，未来还将延伸至规模更大的实体瘤市场
美国未来CAR-T领域的研发热点将转向实体瘤。对于美国市场，刚刚上市的Kymriah和即将上市的其它CAR-T
产品将迅速占领超过百亿美元的血液瘤市场，后面的企业在该领域则难以望其项背。因此，美国CAR-T领域
的创新方向和投资热点将会逐步转向CAR-T疗法在实体瘤领域的应用
FDA对CAR-T疗法作为药物进行审批的流程和标准将被包括中国CFDA在内的全球大多数药监系统借鉴和效
仿。这将有助于中国CAR-T疗法审批机构和审批流程的明确，推动中国CAR-T疗法公司在本土获批的进程
本次Kymriah获批意味着美国FDA已经针对CART-T疗法建立起一套完整的审批制度，随着未来美国FDA关于
细胞治疗的具体监管细则的出台，中国CFDA将很有可能会参考和借鉴美国FDA的审批标准和流程。我们认
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