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行业政策变化和突发事件风险以及市场系统性风险
Table_First|Table_ReportDate
2017年05月22日
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投资建议： 优异
上次建议： 优异
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一年内行业相对大盘走势
Table_First|Table_Author
周静 分析师
执业证书编号：S0590516030001
电话：025-84578383
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Table_First|Table_Contacter
樊景扬 联系人
电话：0510-82832380
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夏禹联系人
电话：0510-85607875
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2017.05.08
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2016-052016-092017-012017-05
医药生物沪深300
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行业研究简报
正文目录
1 行业动态跟踪 .......... 3
1.1 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定 ........... 3
1.2 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个
指导原则的通告 ........ 4
1.3 总局组织制定了《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》 .......... 5
2 公司重要公告 .......... 7
2.1 普洛药业发布控股股东增持本公司股份公告 .......... 7
2.2 海翔药业公开发行可转换公司债券预案 ..... 7
2.3 人福医药人纤维蛋白原获得药物临床试验批件 ...... 7
2.4 普利制药发布第一期员工持股计划(草案) ... 8
2.5 通化金马关于签署投资合作框架协议的公告 .......... 8
2.6 通策医疗发布重大资产购买暨关联交易报告书 ...... 8
2.7 康美药业收购重庆瑞泰医药有限公司100%股权.... 8
3 主要原料药价格跟踪 .... 9
3.1 抗感染药价格跟踪 .. 9
3.2 维生素类价格跟踪10
4 医药行业估值跟踪 ..... 11
5 区间涨跌幅 ........... 13
图表目录
图表1：青霉素工业盐价格走势 ... 9
图表2：6-APA国内价格走势 ....... 9
图表3：阿莫西林国内价格走势 ... 9
图表4：头孢曲松钠国内价格走势 ........... 9
图表5：维生素C国内价格走势10
图表6：维生素A国内价格走势10
图表7：维生素E国内价格走势10
图表8：泛酸钙（鑫富/新发）国内价格走势 ...... 10
图表9：医药行业历史估值比较图 ......... 11
图表10：化学原料药行业市盈率变化趋势图 ..... 12
图表11：化学制剂行业市盈率变化趋势图 ......... 12
图表12：生物制品行业市盈率变化趋势图 ........ 12
图表13：医疗器械行业市盈率变化趋势图 ........ 12
图表14：医药商业行业市盈率变化趋势图 ........ 12
图表15：中药行业市盈率变化趋势图 .... 12
3 请务必阅读报告末页的重要声明
行业研究简报
1 行业动态跟踪
1.1 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定
国务院总理李克强日前签署第680号国务院令，公布《国务院关于修改<医疗器
械监督管理条例的决定》
一、将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验
质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所
在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的
食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监
督管理部门和卫生计生主管部门
“医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备
案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫
生计生主管部门制定并公布。”
二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：“医疗器械使用单位应当
有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强
对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。”
增加一款，作为第二款：“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务
院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相
适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经
省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。”
增加一款，作为第三款：“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部
门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院
有关部门提出，报国务院批准后执行。”
三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：“食品药品监督管理部门
应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检
验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以
上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公
告。”
增加一款，作为第二款：“卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进
行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形
的，应当立即纠正，依法予以处理。”
四、第六十三条增加一款，作为第三款：“未经许可擅自配置使用大型医用设备
的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；
违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，
并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单
位提出的大型医用设备配置许可申请。”
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行业研究简报
五、将第六十四条第一款修改为：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医
疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可
证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5
万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申
请。”
六、第六十六条增加一款，作为第二款：“医疗器械经营企业、使用单位履行了
本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为
前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处
罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”
七、第六十八条增加一项，作为第九项：“（九）医疗器械使用单位违规使用大
型医用设备，不能保障医疗质量安全的”，并将原第九项改为第十项
八、将第六十九条修改为：“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级
以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元
以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降
级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验
“医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督
管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负
责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；该机构10年内
不得开展相关专业医疗器械临床试验。”
九、将第七十三条修改为：“食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工
作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节
行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据
各自职责制定。”
十、第七十六条增加规定：“大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、
运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。”
国联点评：《决定》共10条，主要规定了大型医用设备配置许可的法定条件、
实施部门等内容，强化了许可后的监督管理，并增设了相应的法律责任。大型医疗
设备的监督管理是贯彻深化医疗体制卫生改革控费要求，有利于保障医疗质量安全
和促进医疗资源合理配置。我们认为在控费的背景下国产化进程有望提高，建议关
注相关企业的长期价值。另一方面医疗器械临床试验机构实行备案制，是前期药械
临床试验管理相关政策的具体细化，有利于调动医疗机构开展工作的积极性，对于
研发实力较强的企业有力，新产品上市的加速带来企业价值的提升，建议积极关注
1.2 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等
4个指导原则的通告
为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发
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