敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第1页共80页证券研究报告年度策略报告【2018医药年度策略】把握政策风向，聚焦创新与高品质2017年12月2日赵巧敏（分析师）胡家嘉（研究助理）电话：020-88836110执业编号： A1310514080001 A1310117100002邮箱： zhaoqm@gzgzhs hu.jiajia@gzgzhs报告要点：一、我国医药行业在政策驱动下前行政策推动变革：新医改优先审批、上市许可人制度、临床试验管理等多项政策落地，引领我国医药行业供给侧改革。未来趋势：对于国产药械行业而言，政策驱使高端产品实现进口代替，中低端产品减少供给。一方面，高端药械鼓励创新，逐步实现进口替代。另一方面，中低端产品淘汰不达标企业，提升行业集中度
二、建议关注生物药、中药、医疗器械板块从基本面来看：生物药、医疗器械行业的高端产品（目前进口占主导、国产技术水平快速提升）有较大进口替代机会。中药饮片行业趋向整合（监管趋严淘汰不达标企业）为头部及质量好企业带来机会。从估值面来看：生物药、中药估值水平较低（低于平均28倍PE）。因此建议关注生物药、中药、医疗器械板块
三、生物药：关注抗体药及重组蛋白行业的进口替代机会抗体药：生物药的主力军，肿瘤治疗的重磅明星1）肿瘤市场空间巨大（预计2025年全球每年新增病例1900万，2030年2200万），抗体药（特异性高、副作用小）为目前治疗肿瘤疗效最佳的药物之一。2）我国单抗药增长迅猛（2016市场规模91亿元，2012-2016复合增速33.0%），在新版医保目录（新增8种单抗药）的利好下有望继续放量。3）目前我国单抗药市场进口占据主导（约8成），随着国内企业技术提升（多个项目已处于临床三期阶段）有望逐步抢占进口份额。4）建议关注国内研发能力强、进度靠前的抗体药企业：君实生物(833330)、复宏汉霖
重组蛋白：行业稳步发展，关注国产技术升级下的进口替代机会1）重组蛋白市场经过高速增长期，转入平稳发展阶段（2015我国样本医院市场规模60.39亿，近年增速10%以上）。2）国内中低端市场（白介素、短效粒细胞刺激因子等）国产竞争激烈，高端市场（长效化产品、凝血因子等）进口占据主导。3）技术升级（如已上市的长春金赛PEG化重组人生长激素，在研的国产重组凝血因子VIIa、VIII等）驱动国产药物逐步实现进口代替。4）建议关注国产企业具备技术和规模优势，布局长效化产品的企业：三元基因（837344）
四、中药：关注中药饮片行业集中度提升带来的投资机会1）政策驱动中药饮片行业发力（零加成、降低药占比、新版医保目录），预计2018市场规模超2700亿。2）中药饮片监管制度趋严，行业趋向整合（行业集中度低、销售额不足亿元企业占据70%市场，近两年161家企业被回收新版GMP证书）。3）建议关注具备规模及品质优势的企业：源和药业(833379)
五、体外诊断：体外诊断百花齐放，行业证券化趋势明显1）体外诊断高成长性、高毛利率吸引了资本市场的广泛关注，2017年有8家体外诊断企业IPO成功，行业证券化趋势明显
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3）体外诊断行业一直深受资本市场认可，平均市盈率达到了86.47；看好百傲科技、之江生物、璟泓科技、爱威科技、菲鹏生物等相关的新三板企业
六、2017年新三板医药行业市场情况1）医药行业近年来盈利持续增长。样本公司数据，2017年上半年行业平均营收同比增长28.30%；平均净利润同比增长37.24%。保健品和诊断（增长111.39%）子板块净利润增速领先
2）医药流通、中成药、专科医院、保健品、CRO、生物制药的板块的估值相对较低（低于28倍的行业平均水平）
3）截至2017年11月新三板医药行业企业共686家，做市转让总成交额62.17亿元，协议转让总成交额89.22亿元，2017年以来新增挂牌企业115家，2017年定增募资企业178家，累计募集金额约100.86亿元
七、风险提示政策变化风险，市场竞争加剧风险，技术发展低于预期风险敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第3页共80页证券研究报告年度策略报告目录一、我国医药行业在政策驱动下前行..........41.1新医改力求解决我国医疗卫生三大问题........41.2医药行业：多项政策落地，引领行业变革...51.3国产药械：政策驱使高端产品实现进口代替，中低端产品减少供给..........18二、生物药：生物创新药迎来发展良机，国产抗体药潜力巨大..........192.1政策支持下，生物药行业环境显著改善.......192.2抗体药：生物药的主力军，肿瘤治疗的重磅明星...........202.3重组蛋白：行业稳步发展，关注国产技术升级带来的进口替代机会..........28三、中药：国家政策扶持与规范并重，中药饮片行业值得关注..........343.1中药发展上升为国家战略,政策坚持扶持与规范并重.....343.2中药饮片：政策扶持助发展，监管趋严促整合....35四、体外诊断：体外诊断百花齐放，行业证券化趋势明显.......414.1技术突破造就行业百花齐放，2017年我国体外诊断行业证券化加速.........414.2.细分行业格局迥异，看好化学发光、分子诊断以及POCT领域.........484.3免疫诊断：高新技术，国产企业的春天.......524.4分子诊断：生命科学最前沿，行业发展阶段最前、增长最快的细分市场..564.5 POCT:落后而竞争分散的细分领域，未来发展的潮流.....604.6看好百傲科技、之江生物、璟泓科技、爱威科技与菲鹏生物.67五、新三板医药行业市场情况及投资策略705.1.2017新三板医药行业市场回顾...........705.2投资策略与新三板建议关注企业分析...........75六、风险提示..78敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第4页共80页证券研究报告年度策略报告一、我国医药行业在政策驱动下前行1.1新医改力求解决我国医疗卫生三大问题1.1.1现行医疗体系存在多重问题从计划经济到改革开发，医疗机构由靠政府拨款到“自负盈亏”。上世纪五六十年代，在计划经济的大体系中，医疗卫生是国家福利的一部分，各级医疗机构接受财政拨款和政府配备人员。改革开放之后，随着经济发展，国家把大量财力投入到交通基建等产业，减少了对医疗卫生的投入，从1978-1999年，政策承担的医疗卫生总费用比例从33%下降到了15%
而各级医疗机构表面是事业单位，实际上是在“自负盈亏”
“自负盈亏”为医疗卫生体系带来多重问题。由于政府资金撤出，另原本建立起的大量基层医疗机构迅速瓦解，直接增加了人民就医的难度。对于较大规模的医院，政府规定其可以通过药品和耗材销售加价15%方式增加收入。一方面，15%的加成导致了医疗费用的上涨，加重了人民医疗费用负担。另一方面，医院在销售药品时开始追求最大利润，而医疗器械和药品企业为了生存发展，和医院达成双赢的共识，倾向于选择更有利润的产品进行生产销售，也导致了市面上出现大量临床价值并不高且同质化严重的药品如辅助性用药等
1.1.2新医改努力解决我国医疗卫生三大问题近年，新医改旨在解决医疗水平不高、看病贵、看病难三大问题。国家政府于2009年启动了重大意义的医药卫生体制改革，确定了“到2020年人人享有可负担和公平的基本医疗卫生服务”的目标。近两年来，针对医疗水平不高、看病贵、看病难三大问题，新医改做了一系列的推动与落实
通过鼓励高端药械创新、提升中低端药械质量疗效水平，解决医疗水平不高问题。一方面，高端供给鼓励创新，尽快实现进口代替。2017年10月，中共中央和国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，出台了36条指导性意见并强调了药品器械创新的重要性及必要性。优先审批、上市许可人制度、临床试验管理等一系列政策致力推进我国药品器械创新进程，尽快改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面
另一方面，中低端供给提升质量水平，达到与原研一致。一致性评价、药品注射剂再评价等政策通过严格的标准，淘汰大量质量疗效不过关的药品，通过筛选后留下来真正的好药，从而提升仿制药整体质量与疗效水平
通过减少中间流通环节、去除药品加成等措施来降低药品价格，解决看病贵问题。对医药流通环境推行两票制、营改增政策，通过减少药品流通环节，禁止分销形式，从而管控药品价格。对医疗机构实行零加成政策，取消原有医疗机构收取的15%药品加成，助于破除“以药补医”机制，降低药品价格。同时通过改革医保支付方式，切断了医保支付和医疗效劳之间的联系，从利益层面统一了医患阵线，减少了不合理的医疗支出
敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第5页共80页证券研究报告年度策略报告通过分级诊疗、鼓励社会办医等措施来平衡医疗资源分配、增加医疗资源总量，解决看病难问题。通过分级诊疗，合理配置医疗资源，按照疾病的轻、重、缓、急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，逐步形成基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的模式。从而解决我国医疗机构基层利用率不足，三级医院负荷过重的现象，从而缓解看病难现象
图表1新医改力求解决我国医疗卫生看病难、看病贵、医疗水平不高三大问题资料来源：广证恒生1.2医药行业：多项政策落地，引领行业变革1.2.1“医疗水平不高”：多项制度齐发力，全面鼓励创新研发优先审评审批制度大幅缩短新药上市时间优先审评降低新药上市时间成本，大力鼓励药械企业创新。2016年2月，CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》中提到加快解决药品挤压问题，加快创新药审评审批。2017年10月8日，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》公布，审评审批制度改革持续推进，继创新药、优质仿制药、重大疾病