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多重政策对出口制剂品种利好。我们不难发现，在第十八批优先审评的名
单中，有三分之二的批号符合“在中国境内用同一生产线生产并在美国、
欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请”的
规定，这些品种包括石药欧意的硫酸氢氯吡格雷片（2017美国上市）、盐
酸二甲双胍缓释片（2016美国上市）和东阳光的克拉霉素片（2016欧盟
上市）、克拉霉素缓释片（2015欧盟上市）、左氧氟沙星片（2014欧盟上
市）。此外，国家为鼓励制剂国际化，还出台了以下的利好政策：一、《国
务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中指出“在中
国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视
同通过一致性评价”；二、该意见还指出“通过一致性评价的药品品种，
在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选
用”。以上政策意味着这些国内外同一线生产的品种具有“优先审评+一致
性评价+医保支付优惠+招标优先”的多重优势。目前，已有27个受理号
包括氯吡格雷、二甲双胍、克拉霉素、缬沙坦等13个品种因制剂国际化
而获优先审评，主要来自石药欧意、东阳光、华海、恒瑞等制剂国际化的
企业。鉴于多重的利好政策，预计制剂出口相关企业还会在国内申报更多
的品种
投资建议：优先审评对制剂国际化的企业利好，结合一致性评价+招标医
保等多方面政策有待，建议关注制剂国际化相关企业，如A股恒瑞医药、
华海药业、普利制药，港股石药集团、东阳光药、中国生物制药、绿叶制
药等，同时我们也建议关注制剂国际化品种可能带来的行业变化，部分品
种在制剂国际化企业的“合理插队”情况下如果优先获批，可能影响该品
种原有的竞争格局
风险提示：政策推进进度不及预期
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优先审评专题三：制剂国际化品种受多政策青睐
＃createTime1＃2017年06月12日
请阅读最后一页信息披露和重要声明- 2 -
行业跟踪报告
报告正文
事件
6月1日，CDE公示了第十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单，其中
共12个受理号，包括南京先声东元、连云港润众制药和正大天晴的苯达莫司
汀，石药欧意的氯吡格雷、二甲双胍和东阳光的克拉霉素以及氧氟沙星。截
至目前，可以看到制剂国际化品种已经受到越来越多的政策青睐
点评
多重政策对出口制剂品种利好。我们不难发现，在第十八批优先审评的名单
中，有三分之二的批号符合“在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟
药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请”的规定，
这些品种包括石药欧意的硫酸氢氯吡格雷片（2017美国上市）、盐酸二甲双
胍缓释片（2016美国上市）和东阳光的克拉霉素片（2016欧盟上市）、克拉
霉素缓释片（2015欧盟上市）、左氧氟沙星片（2014欧盟上市）。此外，国家
为鼓励制剂国际化，还出台了以下的利好政策：一、《国务院办公厅关于开展
仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中指出“在中国境内用同一生产线生
产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价”；二、
该意见还指出“通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，
医疗机构应优先采购并在临床中优先选用”。以上政策意味着这些国内外同一
线生产的品种具有“优先审评+一致性评价+医保支付优惠+招标优先”的多
重优势。目前，已有27个受理号包括氯吡格雷、二甲双胍、克拉霉素、缬沙
坦等13个品种因制剂国际化而获优先审评，主要来自石药欧意、东阳光、华
海、恒瑞等制剂国际化的企业。鉴于多重的利好政策，预计制剂出口相关企
业还会在国内申报更多的品种
表1、第十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单
序
号 受理号 药品名称 企业名称 申请事项 理由
1 CYHS1600190 盐酸苯达莫司汀 南京先声东元制药有限公司 仿制药上市
治疗慢性淋巴细胞白
血病（CLL）首家申
请；申请人主动撤回
并改为按与原研药质
量和疗效一致的标准
完善后重新申报的仿
制药注册申请
2 CYHS1600191 注射用盐酸苯达莫司汀 南京先声东元制药有限公司 仿制药上市
治疗慢性淋巴细胞白
血病（CLL）首家申
请；申请人主动撤回
并改为按与原研药质
量和疗效一致的标准
完善后重新申报的仿
制药注册申请
3 CYHS1600192 盐酸苯达莫司汀 连云港润众制药有限公司 仿制药上市
治疗非霍奇金淋巴瘤
(NHL)首家申请；申请
人主动撤回并改为按
与原研药质量和疗效
