 ==>> 点击下载文档 |
制剂出口2016核心数据概览（我国企业ANDA数量、质量上了台阶）：
ANDA数量：我国企业拿到24个ANDA批文（其中包括两个暂时批准），华海
独占7个领跑，南通联亚、齐鲁制药各5个紧随其后
ANDA剂型分类：片剂仍是绝大多数。（14片剂、4注射剂、2缓释片）
ANDA竞争格局：多数竞争较为激烈。（15个属于Tier4、7个Tier3）
ANDA治疗领域：心血管为主，心血管中华海最强。（10心血管）
海外并购2016核心数据概览：
并购数量：不完全统计，我国医药企业2016年海外并购数量23起
并购地域：美国为最受欢迎的并购地（11起）
并购金额：中国企业资金实力越来越雄厚，8起并购金额超过1亿美元，最
高为复星12.6亿美金收购GLAND，体量与过去不可同日而语
并购领域：非药领域受并购数量更多（仅5起并购为制药领域）
制剂出口先锋华海药业分析及展望：
竞争格局：2013年之后获批品种竞争格局优化明显。彭博终端销售情况：新品
增速较快（竞争格局好、向上斜率高、新品种销量和增速普遍优于老品种），一
些优质老品种市场份额有稳步提升趋势。17-20年增长驱动因素：1-2年的新品
处于上升期放量、优质老品种仍有逐渐扩大市场规模潜力、从DMF推断每年有
望获得5-6个及以上ANDA（稳定增量）、专利挑战将逐步明朗（巨大弹性）
多肽制剂出口潜力明星翰宇药业分析及展望：
原料药竞争格局：目前利拉鲁肽和格拉替雷原料药竞争格局较好，尤其翰宇的
利拉鲁肽质量优秀。原料药放量潜力大：2016年利拉鲁肽原料药放量较快，但
仅为注册级（230万美金/kg，3家仿制药企业各2-3kg），一旦有仿制药上市后
需求量有望达到100kg，收入端有望达到1亿美金，再造1个翰宇。制剂出口
产业升级临界点：爱啡肽制剂获批将是翰宇国际化开始爆发的信号（第一个
ANDA、且为多肽类注射剂、竞争格局较好）。未来国际化看点：爱啡肽ANDA获
批、格拉替雷40mg专利挑战成功后原料药放量、利拉鲁肽专利到期后仿制药上
市拉动原料药放量、爱克农合作申报格拉替雷ANDA
行业重点公司盈利预测与评级
简称
EPS(元) PE
评级
15A 16E 17E 15A 16E 17E
华海药业 0.56 0.53 0.70 38X 40X 30X 强烈推荐
翰宇药业 0.34 0.41 0.52 48X 39X 31X 推荐
张金洋
010-66554035 zhangjy@dxzq
执业证书编号: S1480516080001
联系人：胡偌碧
010-66554044 hurb@dxzq
感谢实习生王明瑞对本报告做出的突出贡献
行业基本资料 占比%
股票家数 235 7.64%
重点公司家数 - -
行业市值 32514亿元 5.94%
流通市值 2370亿元 5.97%
行业平均市盈率 40.24 /
市场平均市盈率 23.61 /
行业指数走势图
资料来源：wind,东兴证券研究所
相关研究报告
1、《东兴医药周报：关注国家级两票制文件即将落地，
关注商业龙头》2017-01-08
2、《医药生物行业周报：关注医药商业十三五发展规划；
吉非替尼获批优先审评后续指日可待》2017-01-02
3、《医药生物行业周报：情绪承压，业绩为王，自下而
上布局优质标的》2016-12-25
4、《东兴医药周报：把握跌出来的机会，布局绩优标的》
2016-12-18
5、《医药行业深度报告：国际舞台帷幕拉开，制剂先锋
巉然崛起》2016-12-01
P2东兴证券深度报告 国际化行业深度追踪：回首2016步履坚实，展望2017凤鸣朝阳
敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源
DONGXING SECURITIES
目录
1.前期研究成果概括：国际化和产业升级是药企发展大逻辑，有望诞生巨头，建议提前布局先锋优质企业 ...... 4
2.2016年全年中国制剂出口企业ANDA数量较多、ANDA竞争格局仍有提升空间 ........... 4
2.1 我国企业成绩斐然，华海独占7个领跑4
2.2 ANDA片剂居多、心血管领域为主、竞争大多较为激烈 ......... 5
3.2016年全中国海外并购以美国为主、“非药”领域为主、大并购越来越多 ...........10
3.1 海外并购版图美国备受青睐 ......10
3.2 中国药企在2016年海外并购方面出手阔绰....10
4.制剂出口先锋华海药业：符合产业大趋势、竞争格局持续优化、心血管领域有望发力、终端销售数据向好明显、多因素驱
动长期增长 ..14
4.1 竞争格局方面：2013年之后获批品种竞争格局优化明显。 14
4.2 治疗领域方面：心血管梯队优势进一步加强，未来有望发力 ..........15
4.3 彭博终端销售情况总结：新品增速较快（竞争格局好、向上斜率高、新品种销量和增速普遍优于老品种），一些优质
老品种市场份额有稳步提升趋势。 ..16
4.4 专利挑战方面：或成新爆发点 ..18
4.5 华海未来3-5年制剂出口增长点论述...20
5.多肽制剂出口潜力明星翰宇药业：原料药竞争格局好放量潜力大、原料药向制剂转型升级有望爆发 20
5.1 原料药竞争格局：利拉鲁肽、格拉替雷竞争格局较好 ..........20
5.2 原料药出口方面：利拉鲁肽强劲发力、放量潜力大、静候格拉替雷专利挑战 ......21
5.3 未来国际化看点：爱啡肽ANDA获批、格拉替雷40mg专利挑战成功后原料药放量、利拉鲁肽专利到期后仿制药上市
拉动原料药放量、爱克农合作申报格拉替雷ANDA ..........22
东兴证券深度报告
国际化行业深度追踪：回首2016步履坚实，展望2017凤鸣朝阳 P3
敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源
DONGXING SECURITIES
表格目录
表 1:仿制药竞争格局梯队定义 ...... 7
表 2: 中国药企2016年获批ANDA概况一览.... 8
表 3: 中国药企2016海外并购汇总（不完全统计） ... 11
表 4: 华海部分正在进行的专利挑战药品概况 ..18
表 5:华海药业全部ANDA概览...19
表 6: 格拉替雷DMF情况统计（截至2016年第三季度）.....21
表 7: 利拉鲁肽DMF情况统计（截至2016年第三季度）.....21
表 8:依替巴肽原料药文号 22
表 9: 依替巴肽ANDA/NDA情况 ...........23
表 10:格拉替雷制剂ANDA情况 23
插图目录
图 1: 2016年中国药企或ANDA情况（按持有人统计）.......... 5
图 2: 2016年中国药企ANDA情况（按剂型统计）...... 6
图 3: 2016年中国药企ANDA情况（按治疗领域统计）.......... 6
图 4: 2016年中国药企ANDA情况（按竞争格局统计）.......... 7
图 5: 中国药企2016海外并购版图 .......10
图 6: 2016年中国药企海外并购案（按并购金额统计；金额统一换算为美元） ..... 11
图 7: 华海历年ANDA竞争格局分析.....14
图 8: 华海16年ANDA情况（按治疗领域统计） ......15
图 9: 华海全部ANDA情况（按治疗领域统计）.........16
图 10: 华海全产品线彭博终端销售情况 16
图 11: 华海重点品种彭博终端数据 ........17
图 12: Akorn发展简史.....24
