依据GB/T19001－2008《质量管理体系要求》编制
质量手册
（含程序文件）
文件编号：HB-Q-SC-2016
版本：A/0
实施日期：2016年9月15日
受控状态：受控
安徽哈博药业有限公司
编制：审核：批准：
地址：六安市皖西东路54号邮编：237010电话：(0564)3314042传真：(0564)331262目录
0．1公司概况--3
0．2颁布令-------4
0．3公司组织机构图----------5
0．4质量管理体系过程职责分配表-----6
1．0质量手册管理------------7
0适用范围----7
0标准和术语---7
0质量管理体系8
4．1总要求---------8
4．2文件要求------8
4.2.3文件控制程序-----------8
4.2.4记录控制程序-----------9
0管理职责-----10
5．1管理承诺------10
5．2以顾客为关注焦点-------10
5．3质量方针------10
5．4质量目标------10
5．5职责和权限---11
5．6管理评审------13
0资源管理------14
1资源提供------14
6．2人力资源-------14
6．3基础设施------14
6．4工作环境------14
0产品实现------15
7．1产品实现的策划-----------15
2与顾客有关的过程--------15
7．3设计与开发---16
7.4采购控制程序--17
7．5生产和服务提供-----------18
7．6监视和测量装置的控制-19-
8．0测量、分析和改进--------20
8．1总则20
8．2监视和测量---20
8.2.1顾客满意-------20
8.2.2内部审核程序-22
8.2.3过程的监视和测量------23
8.2.4产品的监视和测量-------23
8．3不合格品控制程序--------22
4数据分析-------23
5持续改进--------23
8.5.2纠正和预防措施程序-----23
附件1手册修订记录表----24-
企业概况
安徽哈博药业有限公司成立于2008年，注册资金860万元，占地60亩，建筑面积20000㎡，环境优美、风景宜人。公司先后获得药品、保健食品GMP证书、安徽省高新技术企业、省认定企业技术中心、阜阳市重点培育企业、市龙头企业、市专精特新中小企业、2014年最具发展潜力企业。企业下设有上海哈博生物科技有限公司、泗州农贸城（占地面积217亩）、医药保健、软胶囊保健食品、名贵中药精制饮片等生产经营公司

年生产能力：年产精致中药饮片：70吨，年产软胶囊：12亿粒，年产片剂：15亿片，年产袋装粉剂：6000万袋，年产硬胶囊：5亿粒。主要产品有：绿康软胶囊（高新技术产品）、灵芝提取物孢子粉片（高新技术产品）、胶原蛋白芦荟粉等40余款产品

上海哈博生物科技有限公司公司拥有一支62人的销售、策划经验丰富的营销团队，全部为大专以上学历。同时为了营销队伍的发展与企业文化的建设，聘请市场营销专家和经验丰富的营销人员来公司对营销队伍进行专业性的业务培训，以提高营销人员的业务知识和营销水平。公司在市场推广工作中，加大对广告宣传力度，实施广告效应，扩大市场的影响力，设有4大销售区域，16个重点地区。始终保持与客户的密切联系，及时反馈客户需求和产品使用情况，为新产品的研发提供基本的市场信息

产品质量是企业的生命线，顾客满意是我们永恒的目标。哈博药业志存高远，坚持以高质量产品、优质服务来回报广大消费者的信赖与支持。目前我公司建立了有效的质量管理体系，规范了全公司的各项质量活动。我们将会给顾客提供更多的优质产品，最大程度地满足市场不断增长的需求

我们热忱欢迎各级领导莅临指导和医药保健食品界同仁光临惠顾与合作；真诚地希望与新老客户携手并肩，共创灿烂的明天，共享美好的生活

总经理（签字）：
2016年9月15日
0．2颁布令
本公司在药品GMP基础上，依据GB/T19001-2008《质量管理体系—要求》(ISO9001：2008IDT)，结合本公司实际情况编制完成本《质量手册》（含程序文件），现予以批准颁布实施

本手册适用于本公司产品实现全过程的质量管理工作，是指导本公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，同时也是本公司开展质量活动，实现质量方针和质量目标的纲领性文件。本公司全体职工必须认真贯彻，并严格遵照执行

为了确保本公司的质量管理体系有效运行，特任命贾琥先生为本公司的质量管理者代表,其职责见本手册5.5.2条款

总经理（签字）：
2016年9月15日
。。。。。。以上无文本格式，具体下载查看