工厂质量保证能力要求工厂质量保证能力要求简介 工厂质量保证能力要求简介 工厂质量保证能力：工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力 为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求，需要有满足要求的质量保证能力作支撑 产品认证实施规则通常都包括“工厂质量保证能力要求”。它既是认证机构检查工厂质量保证能力的主要依据，也是工厂建立质量体系的主要依据 通用的“质保能力要求”的构成 职责和资源 文件和记录 采购和进货检验 生产过程控制和过程检验 例行检验和确认检验 检验试验仪器设备 不合格品的控制 内部质量审核 认证产品的一致性 包装、搬运和储存 “质保能力要求”说明 “质保能力要求”的主要内容与国际上通行的产品认证的相关规则要求基本一致，是符合国际惯例的 教材的“质保能力要求”，主要针对各类产品的通用要求 有些产品的“质保能力要求”在此基础上有所扩充、删减或修改 随着《实施规则》的修订，各种产品的“质保能力要求”也将更加专业化 工厂质量保证能力要求工厂质量保证能力要求和理解 工厂质量保证能力要求的理解 职责和资源 1.1职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： 负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 1.1理解要点 与质量活动有关人员：质量负责人、设计人员、采购人员、检验／试验人员、质量管理人员、校准／检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、与产品搬运、包装、储存相关的人员等 不同的工厂，由于产品特点、工厂规模等的不同，岗位设置可以不同，一人多职的情况也是正常的 以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定并形成文件。规定可以集中在一份文件中，也可分散在相关的文件中 质量负责人 应是工厂内部的人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理者沟通的人员 能力：应具有充分的能力胜任本职工作 职权：有效履行“质保能力要求”1.1a)～d)的职责和权限 代理人：可指定一名代理人，当质量负责人不在时履行质量负责人的职责和权限 应以书面文件的形式指定质量负责人和其代理人（如果需要），职责和权限的赋予同样以书面文件的形式体现 质量负责人职责和权限 对建立、实施和保持的质量体系负主要责任 对加贴认证标志的产品符合认证标准要求负主要责任 制定文件化的认证标志管理和使用程序，对程序的制定和实施负主要责任 制定文件化的程序，规定不符合认证标准要求的产品和获证产品变更后未经认证机构确认，不得加贴认证标志。质量负责人对程序的制定和实施负主要责任 1.2资源 工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 1.2理解要点 资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境 确定资源的原则：产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求。 资源的目的：稳定生产符合认证要求的产品 如果《实施规则》明确规定了必需的生产设备和检验设备，工厂必须满足（规定通常是最低要求） 生产和检验设备的性能、精度、运行状况应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要 人员 应有能力胜任其工作，数量能确保持续稳定生产符合认证要求的产品 能力：基于适当的教育、培训、技能和经验 环境 保证认证产品符合要求所需的工作环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节 生产环境的洁净度、静电等 检测场所的温度、湿度、振动等 储存场所的通风、防潮、防细菌等 工厂应根据内、外部条件的变化重新确定和调整资源 文件和记录 2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。 2.1理解要点 对工厂质量文件的总要求，需要的文件： “质保能力要求”明确规定的文件 为确保过程有效运作和控制所需要的文件：生产流程图、作业指导书、操作规程、工序监视和测量要求、资源的配置和使用规定等 产品设计标准或规范：国家标准、行业标准、企业标准、技术规范、工艺文件。应不低于认证标准的要求