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范围设置处方和处方依据、工艺流程图、操作过程及工艺条件、技术安全及劳动保护、工艺卫生、设备一览表等的具体事项
责任人技术员、操作人
内容
产品名称、剂型、规格
1．产品名称：大山楂冲剂
2．剂型：颗粒剂
3．规格：每袋装15克
二．处方和依据
1．处方：
山楂1000g六神曲（焦）150g麦芽（炒）150g
白糖粉适量枸椽酸适量
制成3750g
2．依据：《部颁标准》WS3-B-0881-91
贵州药品监督管理局文件黔药监注发[2002]436号
3．批准文号：国药准字Z52020261
三．生产工艺流程
1．山楂、神曲、麦芽加水煎煮2次滤液滤液浓缩浸膏
2．白糖粉碎过筛糖粉
外包内包总混整粒干燥制湿粒混合制软材称量
待验入库
四．操作过程及工艺条件
1原料处理：
1取麦芽，除去杂质、异物后置热锅内用文火炒到棕黄色有香味时，取出，放晾后装入干净的周转容器内，贴上标签，备用或送入中药前处理称量、配料岗位
2取神曲，除去异物后用文火炒到有表面焦褐色，内部黄褐色时取出，放晾后，装入干净的周转容器内，贴上标签备用或送入称量配料岗位
3取山楂，除去杂质、异物后装入干净的周转容器内，贴上标签，备用或送入称量、配料岗位
4按中药材前处理配料岗位清洁，并填写生产记录
2．提取浸膏：取经过净制、炮制的山楂、六神曲、麦芽，按处方规定的量称取重量山楂、六神曲、麦芽，投入直筒式提取锅内，加饮用水（2000kg），煎煮2次，每次1小时，取药水用泵经板框过滤器过滤，滤液贮存于贮罐中，再经板框过滤器过滤后送入三效浓缩器浓缩成浸膏（相对密度1.21～1.25，80oC），放入洁净的带盖的周转容器内，称重并贴上标签，送中间站冷藏或送入综合制剂洁净区。按提取和浓缩岗位清洁，并填写生产记录和半成品交接单
3．白糖粉碎：取白糖，按处方规定的量称取重量，用粉碎机粉碎成细粉过筛（80目），糖粉贮存于洁净的周转容器中，称重并贴上标签，送中间站贮存。按粉碎过筛岗位清洁，并填写生产记录和半成品交接单
4．称量、配料：按处方规定浸膏和白糖粉的比例称取白糖粉、浸膏分别装入洁净的周转容器内，桶内外贴上标签。按称量、配料岗位清场并填写生产记录及半成品交接单
5．混合制软材：取白糖粉、枸椽酸、浸膏分3次加入槽形混合机（先加入白糖粉和枸椽酸）搅拌10分钟后，再加入浸膏搅拌至颜色均匀和软材达到“捏之成团，揉之即散”的程度，取出，放入洁净的带盖的周转容器内，送入制湿粒岗位。清洁并填写生产记录
6．制湿料：取软材，放入摇摆式颗粒机内过12目筛制成粗细均匀的湿颗粒，制好的湿颗粒放入洁净的干燥盘内送干燥岗位。清洁并填写生产记录
7．干燥：取湿颗粒放入不锈钢烘盘内（3～5kg），按“上厚下薄”的原则装上烘车，进入干燥箱经55～65oC烘干。取出放入洁净的周转容器内，称量并贴上标签，送入整粒岗位，清洁并填写生产记录
8．整粒：取烘干后的颗粒放入摇摆式颗粒机内过10目筛制成粗细均匀的颗粒，筛去多余的细粉，整好的颗粒放入洁净的带盖的周转容器内送总混岗位。清洁并填写生产记录及半成品交接单
9．总混：取整好粒的颗粒放入EYH二维混合机内，混合10分钟，取出放入洁净的带盖的周转容器内，称量并贴上标签，送入中间站，清洁并填写生产记录及半成品交接单和请验单
10．内包装：从中间站取出总混好的颗粒，放入颗粒自动包装机上包装成15g/袋的产品，放入干净的周转容器内计量并贴上标签，送外包装间。清洁并填写生产记录及半成品交接单和
11．外包装：领取包装材料，装中包装（10袋/包）放入说明书1份、封口、打印批号、生产日期、有效期；装大包装（100包/件）放入合格证、打包、捆扎，待验，经检验合格后入库。清洁并填写生产记录及成品入库单
五．工艺卫生和环境卫生
1．物流程序：原辅料半成品成品（单向顺流，无往复运动）
2．物净程序：物品前处理消毒洁净区
3．空气净化：洁净区采用10万级整体空调净化，恒温恒湿，换气次数≥15次/小时，中效过滤器为无纺布滤材（3～4月换洗一次），风速≥0.3米/秒，按规定方法检查菌落数≤10个
4．具有热气的提取、浓缩岗位设计排气设施，干燥岗位有除湿设施。具有粉尘的粉碎、过筛、整粒、总混等岗位有吸尘器等设施
5．人净程序：人门厅更鞋（一）净手更衣（一）更鞋（二）更衣（二）净手洁净区
6．人净标准：
区域
清洁标准
清洁部位
洁净区
无尘埃无污垢
身体清洗≥2次/周
必须更洁净衣、裤、帽、鞋
必须戴口罩、手套
一般区
常规
常规
必
。。。。。。以上简介不含段落格式
