青海春天生物科技有限公司质量管理培训人：培训时间： 培训内容： GMP的重要性 生产和质量管理概况 文件检查 质量保证 质量控制 GMP的重要性 药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。 质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人 于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，必须达到： 纯度的要求。药品的纯度，是药品质量好坏的重要标志，必须符合国家法定标准。 均一性。药品的生产是大生产，有的是连续性的，有的是间歇性的，无论连续性生产也好，间歇性生产也好，我们要求其同一批号的药品，它的质量必须是均匀的，是一致的。否则会造成抽取检验的样品缺乏代表性，从而影响药品检验结果的准确性。另一方面，制剂产品含量不均匀，影响到用药剂量准确性，会影响到疗效，严重的危及患者的安全。 稳定性。药品在有效期内或使用期内，其质量必须保持稳定，不变质，达到规定要求。 4.有效性。病患者在正常情况下，服用药品后，对疾病能够产生有效的医疗作用。 5.安全性。病患者服用药品后，不产生不良反应，副作用小。 .由于药品生产是一个十分复杂的过程，从原料进厂，到成品制造出来并出厂，要涉及到许多生产环节和管理，如果任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家规定的要求，也就是说，有可能生产出劣质的药品。因此，必须在药品生产过程中，进行全过程的管理控制，以此来保证药品质量，要达到上述药品质量的要求，这就只有通过实施GMP，才能达到这个目的。三十多年来的实践证明，GMP确实是一套行之有效的先进的科学管理制度，特别对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错的隐患，保证药品质量起到重要的作用。 GMP的重要性 生产管理和质量管理 生产管理和质量管理课题主要是针对药品生产企业在GMP管理中最容易出现质量事故的环节进行阐述的，也是检查员在现场检查时需要特别关注的方面 药品质量来源于设计和生产 在现代质量管理的生产环境中，任何一个产品生产的每一步，从最初的设计到最后产品出厂，都要有严格设计要求和规定。在这一系列的操作程序中，任何变化都要有一个程序来管理。所有的质量要求、生产操作和工艺流程都要事先设计好，并得到批准。 任何的变化都必须被管理和控制。 为确保药品质量，必须按照GMP来控制和管理药品的生产 生产管理和质量管理 为防控药品安全风险，质量管理部门担负着所生产的药品是否放行的质量责任，因此质量管理部门也是风险最大的GMP管理环节 生产和质量管理的目的是确保严格按照法定的生产工艺方法和相关程序生产出符合质量标准的产品。质量管理部门通过对生产过程的严密监控，消除可能发生的质量隐患，确保药品生产符合药品GMP要求 生产和质量管理的内容包含了以下影响药品质量的关键因素 文件 人员和培训 厂房 设施、设备 物料 各项操作 生产和质量管理 文件检查 文件系统是否完整 文件是否符合规定 文件系统是否完整 生产管理文件系统是否完整（包括产品工艺规程、岗位SOP、设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，生产管理规程，批生产记录及其它相关记录等） 物料管理文件系统是否完整（包括物料供应商审核的管理规程，物料接收、储存和发放的管理规程，供应商档案以及记录和帐、卡等记录和凭证等） 质量管理文件系统是否完整（包括物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质的质量标准[内控标准]及相应的检验操作规程，批准的产品注册文件和产品工艺规程，检验仪器设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，质量管理[包括实验室]规程，批检验记录及其它相关记录等。） 文件是否符合规定 文件是否为现行版本 现场是否有操作SOP能够详细、明确地指导人员正确的操作 现场是否有相应的记录，填写记录是否符合要求 质量保证 物料监控的检查要点 质量管理部在供应商审计中的责任 质量评估和建立供应商档案的要求 生产过程监控的检查要点 批记录审核和成品放行的检查要点 质量回顾的要点 验证的检查要点 用户投诉及不良反应的检查要点 自检的检查要点 物料监控的检查要点： 供应商审计 物料采购 物料、仓贮监控职责的履行 物料的取样、检验、放行 物料有效期或复验期及复验 进口原辅料的检验 标签、说明书形式及内容 不合格物料的处理 质量管理部在供应商审计中的责任 起草和批准供应商质量评估和现场审计程序； 制订“用户标准”； 对每一个物料供应商进行质量评估； 组织实施对主要物料（关键物料）供应商的现场审计； 供应商的批准或否决； 建立供应商审计档案； 下达批准供应商的目录，及时更新，监督执行情况。 。。。。。。以下略